Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib Combined With Radiotherapy in Patients With Non-resectable Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (LA-NSCLC) (RT0901)

13 maj 2010 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

A Phase II Study of Erlotinib Combined With Radiotherapy in Patients With Non-resectable Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer

Concomitant chemoradiotherapy is the standard treatment of locally advanced,non-resectable, non-small cell lung cancer (NSCLC). However,the optimal chemotherapy regimen is still controversial.The objective of this study was to evaluate the efficacy and toxicity of a concomitant treatment using Erlotinib and radiotherapy followed by Erlotinib consolidation treatment.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients with non-resectable Non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-70 Gy over 30-35 fractions and concurrent with Erlotinib 150mg/day. Followed by Erlotinib 150 mg/day consolidation treatment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shenglin Ma, MD
        • Underutredare:
          • Yaping Xu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma and etc)
  • Tumor EGFR mutation
  • Presence of measurable disease by RECIST
  • stage IIIA or IIIB, non-resectable
  • ECOG performance status 0-2
  • No prior chemotherapy, radiation therapy to chest, immunotherapy, or biologic therapy
  • Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study in keeping with the policy of the hospital.

Exclusion Criteria:

  • Carcinoid tumor, small cell carcinoma of lung
  • Patients with any distant metastasis
  • History of another malignancy except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Any other morbidity or situation with contraindication for radiotherapy (e.g. active infection, myocardial infarction preceding 6 months, symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias, immunosuppressive treatment)
  • Pregnant or lactating women, women who has not taken test of pregnancy (within 7 days before the first administration) and pregnant women
  • Women and men of childbearing potential who have no willing of employing adequate contraception
  • Tumor EGFR wild

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Concomitant Erlotinib and radiotherapy
Patients received Erlotinib and radiation therapy.
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 150mg/dag
Strålning: Thoracic radiotherapy
60-70Gy/30-35f

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumor response rate (Response was analyzed according to the RECIST system, based on CT scans.)
Tidsram: After the thoracic radiotherapy and concurrent Erlotinib treatment
After the thoracic radiotherapy and concurrent Erlotinib treatment
The safety (The safety was evaluated according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0.)
Tidsram: Every one month
Every one month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression free survival
Tidsram: The time from the start of treatment to diease progression
The time from the start of treatment to diease progression
The overall survival
Tidsram: The time from the start of treatment to death
The time from the start of treatment to death
Quality of Life (QoL was evaluated according to the FACT-L.)
Tidsram: Every one month
Every one month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Lvhua Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZhejiangCH02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera