- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01091376
Erlotinib Combined With Radiotherapy in Patients With Non-resectable Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (LA-NSCLC) (RT0901)
13 de mayo de 2010 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
A Phase II Study of Erlotinib Combined With Radiotherapy in Patients With Non-resectable Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer
Concomitant chemoradiotherapy is the standard treatment of locally advanced,non-resectable, non-small cell lung cancer (NSCLC).
However,the optimal chemotherapy regimen is still controversial.The objective of this study was to evaluate the efficacy and toxicity of a concomitant treatment using Erlotinib and radiotherapy followed by Erlotinib consolidation treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with non-resectable Non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-70 Gy over 30-35 fractions and concurrent with Erlotinib 150mg/day.
Followed by Erlotinib 150 mg/day consolidation treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Shenglin Ma, MD
- Número de teléfono: +8657188122568
- Correo electrónico: mashenglin@medmail.com.cn
-
Contacto:
- Yaping Xu, MD
- Número de teléfono: +8657188122082
- Correo electrónico: xuyaping1207@gmail.com
-
Investigador principal:
- Shenglin Ma, MD
-
Sub-Investigador:
- Yaping Xu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically proven non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma and etc)
- Tumor EGFR mutation
- Presence of measurable disease by RECIST
- stage IIIA or IIIB, non-resectable
- ECOG performance status 0-2
- No prior chemotherapy, radiation therapy to chest, immunotherapy, or biologic therapy
- Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study in keeping with the policy of the hospital.
Exclusion Criteria:
- Carcinoid tumor, small cell carcinoma of lung
- Patients with any distant metastasis
- History of another malignancy except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
- Any other morbidity or situation with contraindication for radiotherapy (e.g. active infection, myocardial infarction preceding 6 months, symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias, immunosuppressive treatment)
- Pregnant or lactating women, women who has not taken test of pregnancy (within 7 days before the first administration) and pregnant women
- Women and men of childbearing potential who have no willing of employing adequate contraception
- Tumor EGFR wild
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Concomitant Erlotinib and radiotherapy
Patients received Erlotinib and radiation therapy.
|
Erlotinib 150mg/día
60-70Gy/30-35f
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tumor response rate (Response was analyzed according to the RECIST system, based on CT scans.)
Periodo de tiempo: After the thoracic radiotherapy and concurrent Erlotinib treatment
|
After the thoracic radiotherapy and concurrent Erlotinib treatment
|
The safety (The safety was evaluated according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0.)
Periodo de tiempo: Every one month
|
Every one month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progression free survival
Periodo de tiempo: The time from the start of treatment to diease progression
|
The time from the start of treatment to diease progression
|
The overall survival
Periodo de tiempo: The time from the start of treatment to death
|
The time from the start of treatment to death
|
Quality of Life (QoL was evaluated according to the FACT-L.)
Periodo de tiempo: Every one month
|
Every one month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital
- Investigador principal: Lvhua Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- ZhejiangCH02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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