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Erlotinib Combined With Radiotherapy in Patients With Non-resectable Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (LA-NSCLC) (RT0901)

2010年5月13日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital

A Phase II Study of Erlotinib Combined With Radiotherapy in Patients With Non-resectable Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer

Concomitant chemoradiotherapy is the standard treatment of locally advanced,non-resectable, non-small cell lung cancer (NSCLC). However,the optimal chemotherapy regimen is still controversial.The objective of this study was to evaluate the efficacy and toxicity of a concomitant treatment using Erlotinib and radiotherapy followed by Erlotinib consolidation treatment.

研究概览

详细说明

Patients with non-resectable Non-small Cell Lung Cancer will receive thoracic radiation therapy 60-70 Gy over 30-35 fractions and concurrent with Erlotinib 150mg/day. Followed by Erlotinib 150 mg/day consolidation treatment.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Shenglin Ma, MD
        • 副研究员:
          • Yaping Xu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, large cell carcinoma and etc)
  • Tumor EGFR mutation
  • Presence of measurable disease by RECIST
  • stage IIIA or IIIB, non-resectable
  • ECOG performance status 0-2
  • No prior chemotherapy, radiation therapy to chest, immunotherapy, or biologic therapy
  • Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study in keeping with the policy of the hospital.

Exclusion Criteria:

  • Carcinoid tumor, small cell carcinoma of lung
  • Patients with any distant metastasis
  • History of another malignancy except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
  • Any other morbidity or situation with contraindication for radiotherapy (e.g. active infection, myocardial infarction preceding 6 months, symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias, immunosuppressive treatment)
  • Pregnant or lactating women, women who has not taken test of pregnancy (within 7 days before the first administration) and pregnant women
  • Women and men of childbearing potential who have no willing of employing adequate contraception
  • Tumor EGFR wild

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Concomitant Erlotinib and radiotherapy
Patients received Erlotinib and radiation therapy.
厄洛替尼 150 毫克/天
60-70Gy/30-35f

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Tumor response rate (Response was analyzed according to the RECIST system, based on CT scans.)
大体时间:After the thoracic radiotherapy and concurrent Erlotinib treatment
After the thoracic radiotherapy and concurrent Erlotinib treatment
The safety (The safety was evaluated according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0.)
大体时间:Every one month
Every one month

次要结果测量

结果测量
大体时间
Progression free survival
大体时间:The time from the start of treatment to diease progression
The time from the start of treatment to diease progression
The overall survival
大体时间:The time from the start of treatment to death
The time from the start of treatment to death
Quality of Life (QoL was evaluated according to the FACT-L.)
大体时间:Every one month
Every one month

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shenglin Ma, MD、Zhejiang Cancer Hospital
  • 首席研究员:Lvhua Wang, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2010年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月21日

首次发布 (估计)

2010年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月13日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

厄洛替尼的临床试验

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