- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01104532
A Study to Characterize the Effect on the Pharmacokinetics of ASP1941 and Sitagliptin When Given Together to Healthy Subjects
15 avril 2010 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open Label, Randomized, Crossover, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP1941 and Sitagliptin After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects
The purpose of the study is to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety following the administration of ASP1941 and sitagliptin in single and multiple doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
All subjects will be enrolled at one center and confined to the unit for up to 17 days.
Subjects will be dosed in the fasting state in one of the four groups.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The subject weighs at least 50 kg, and has a body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2 inclusive
- The subject's 12-lead electrocardiogram (ECG) results are normal
- The female subject must be at least two years postmenopausal, surgically sterile or practicing effective birth control and not pregnant or lactating
- The male or female subject agrees to practice highly effective birth control from Screening until 7 days post last dose
Exclusion Criteria:
- The subject has a history or evidence of any clinically significant cardiovascular, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease or malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
- The subject has evidence of renal insufficiency (serum creatinine ≥ 1.5 in men and ≥ 1.3 in women)
- The subject has a history of cholelithiasis or acute pancreatitis
- The subject has any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy)
- The subject has history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week within last 6 months or has a history of alcoholism or drug/chemical/substance abuse within past 2 years or the subject tests positive for alcohol or drugs of abuse
- The subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to clinic check-in
- The subject has a supine mean systolic blood pressure <90 or >160 mm/Hg and a mean diastolic blood pressure <50 or >90, or pulse rate higher than 100 beats per min (bpm)
- The subject has a 12-lead ECG demonstrating QTcF >470 msec (female) or >450 msec (male)
- The subject is known positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- The subject has a positive test for tuberculosis (TB), hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HGsAg)
- The subject has used prescription or non-prescription drugs within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration (excluding oral contraceptives, hormone replacement therapy [HRT], and acetaminophen)
- The subject has been vaccinated within the last 7 days
- The subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) or blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Schéma posologique 1
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comprimé oral
oral tablet
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique 2
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comprimé oral
oral tablet
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique 3
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comprimé oral
oral tablet
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique 4
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comprimé oral
oral tablet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood samples
Délai: Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacodynamic variables assessment through analysis of blood and urine samples
Délai: Day -1 and up to Day 11
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Day -1 and up to Day 11
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Safety assessed by recording of adverse events, laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), vital signs and physical examinations
Délai: Day 1 through scheduled group check out (Day 11 and up to Day 15) or early termination.
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Day 1 through scheduled group check out (Day 11 and up to Day 15) or early termination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2010
Première publication (Estimation)
15 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
- Ipragliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0066
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .