- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01104532
A Study to Characterize the Effect on the Pharmacokinetics of ASP1941 and Sitagliptin When Given Together to Healthy Subjects
15 april 2010 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open Label, Randomized, Crossover, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP1941 and Sitagliptin After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects
The purpose of the study is to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety following the administration of ASP1941 and sitagliptin in single and multiple doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
All subjects will be enrolled at one center and confined to the unit for up to 17 days.
Subjects will be dosed in the fasting state in one of the four groups.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The subject weighs at least 50 kg, and has a body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2 inclusive
- The subject's 12-lead electrocardiogram (ECG) results are normal
- The female subject must be at least two years postmenopausal, surgically sterile or practicing effective birth control and not pregnant or lactating
- The male or female subject agrees to practice highly effective birth control from Screening until 7 days post last dose
Exclusion Criteria:
- The subject has a history or evidence of any clinically significant cardiovascular, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease or malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
- The subject has evidence of renal insufficiency (serum creatinine ≥ 1.5 in men and ≥ 1.3 in women)
- The subject has a history of cholelithiasis or acute pancreatitis
- The subject has any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy)
- The subject has history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week within last 6 months or has a history of alcoholism or drug/chemical/substance abuse within past 2 years or the subject tests positive for alcohol or drugs of abuse
- The subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to clinic check-in
- The subject has a supine mean systolic blood pressure <90 or >160 mm/Hg and a mean diastolic blood pressure <50 or >90, or pulse rate higher than 100 beats per min (bpm)
- The subject has a 12-lead ECG demonstrating QTcF >470 msec (female) or >450 msec (male)
- The subject is known positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- The subject has a positive test for tuberculosis (TB), hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HGsAg)
- The subject has used prescription or non-prescription drugs within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration (excluding oral contraceptives, hormone replacement therapy [HRT], and acetaminophen)
- The subject has been vaccinated within the last 7 days
- The subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) or blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseringsschema 1
|
orale tablet
oral tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 2
|
orale tablet
oral tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 3
|
orale tablet
oral tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doseringsschema 4
|
orale tablet
oral tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood samples
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
|
Day 1 to Day 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pharmacodynamic variables assessment through analysis of blood and urine samples
Tijdsspanne: Day -1 and up to Day 11
|
Day -1 and up to Day 11
|
|
Safety assessed by recording of adverse events, laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), vital signs and physical examinations
Tijdsspanne: Day 1 through scheduled group check out (Day 11 and up to Day 15) or early termination.
|
Day 1 through scheduled group check out (Day 11 and up to Day 15) or early termination.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
- Ipragliflozine
Andere studie-ID-nummers
- 1941-CL-0066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .