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A Study to Characterize the Effect on the Pharmacokinetics of ASP1941 and Sitagliptin When Given Together to Healthy Subjects

15 de abril de 2010 atualizado por: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Open Label, Randomized, Crossover, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP1941 and Sitagliptin After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects

The purpose of the study is to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety following the administration of ASP1941 and sitagliptin in single and multiple doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

All subjects will be enrolled at one center and confined to the unit for up to 17 days. Subjects will be dosed in the fasting state in one of the four groups.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The subject weighs at least 50 kg, and has a body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2 inclusive
  • The subject's 12-lead electrocardiogram (ECG) results are normal
  • The female subject must be at least two years postmenopausal, surgically sterile or practicing effective birth control and not pregnant or lactating
  • The male or female subject agrees to practice highly effective birth control from Screening until 7 days post last dose

Exclusion Criteria:

  • The subject has a history or evidence of any clinically significant cardiovascular, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease or malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
  • The subject has evidence of renal insufficiency (serum creatinine ≥ 1.5 in men and ≥ 1.3 in women)
  • The subject has a history of cholelithiasis or acute pancreatitis
  • The subject has any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy)
  • The subject has history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week within last 6 months or has a history of alcoholism or drug/chemical/substance abuse within past 2 years or the subject tests positive for alcohol or drugs of abuse
  • The subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to clinic check-in
  • The subject has a supine mean systolic blood pressure <90 or >160 mm/Hg and a mean diastolic blood pressure <50 or >90, or pulse rate higher than 100 beats per min (bpm)
  • The subject has a 12-lead ECG demonstrating QTcF >470 msec (female) or >450 msec (male)
  • The subject is known positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • The subject has a positive test for tuberculosis (TB), hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HGsAg)
  • The subject has used prescription or non-prescription drugs within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration (excluding oral contraceptives, hormone replacement therapy [HRT], and acetaminophen)
  • The subject has been vaccinated within the last 7 days
  • The subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) or blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de dosagem 1
comprimido oral
oral tablet
Outros nomes:
  • Januvia
Experimental: Regime de dosagem 2
comprimido oral
oral tablet
Outros nomes:
  • Januvia
Experimental: Regime de dosagem 3
comprimido oral
oral tablet
Outros nomes:
  • Januvia
Experimental: Regime de dosagem 4
comprimido oral
oral tablet
Outros nomes:
  • Januvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood samples
Prazo: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pharmacodynamic variables assessment through analysis of blood and urine samples
Prazo: Day -1 and up to Day 11
Day -1 and up to Day 11
Safety assessed by recording of adverse events, laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), vital signs and physical examinations
Prazo: Day 1 through scheduled group check out (Day 11 and up to Day 15) or early termination.
Day 1 through scheduled group check out (Day 11 and up to Day 15) or early termination.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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