Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Characterize the Effect on the Pharmacokinetics of ASP1941 and Sitagliptin When Given Together to Healthy Subjects

15. april 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Open Label, Randomized, Crossover, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP1941 and Sitagliptin After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects

The purpose of the study is to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety following the administration of ASP1941 and sitagliptin in single and multiple doses.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

All subjects will be enrolled at one center and confined to the unit for up to 17 days. Subjects will be dosed in the fasting state in one of the four groups.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The subject weighs at least 50 kg, and has a body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2 inclusive
  • The subject's 12-lead electrocardiogram (ECG) results are normal
  • The female subject must be at least two years postmenopausal, surgically sterile or practicing effective birth control and not pregnant or lactating
  • The male or female subject agrees to practice highly effective birth control from Screening until 7 days post last dose

Exclusion Criteria:

  • The subject has a history or evidence of any clinically significant cardiovascular, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease or malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
  • The subject has evidence of renal insufficiency (serum creatinine ≥ 1.5 in men and ≥ 1.3 in women)
  • The subject has a history of cholelithiasis or acute pancreatitis
  • The subject has any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy)
  • The subject has history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week within last 6 months or has a history of alcoholism or drug/chemical/substance abuse within past 2 years or the subject tests positive for alcohol or drugs of abuse
  • The subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to clinic check-in
  • The subject has a supine mean systolic blood pressure <90 or >160 mm/Hg and a mean diastolic blood pressure <50 or >90, or pulse rate higher than 100 beats per min (bpm)
  • The subject has a 12-lead ECG demonstrating QTcF >470 msec (female) or >450 msec (male)
  • The subject is known positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • The subject has a positive test for tuberculosis (TB), hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HGsAg)
  • The subject has used prescription or non-prescription drugs within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration (excluding oral contraceptives, hormone replacement therapy [HRT], and acetaminophen)
  • The subject has been vaccinated within the last 7 days
  • The subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) or blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseringsregime 1
oral tablett
oral tablet
Andre navn:
  • Januvia
Eksperimentell: Doseringsregime 2
oral tablett
oral tablet
Andre navn:
  • Januvia
Eksperimentell: Doseringsregime 3
oral tablett
oral tablet
Andre navn:
  • Januvia
Eksperimentell: Doseringsregime 4
oral tablett
oral tablet
Andre navn:
  • Januvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood samples
Tidsramme: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacodynamic variables assessment through analysis of blood and urine samples
Tidsramme: Day -1 and up to Day 11
Day -1 and up to Day 11
Safety assessed by recording of adverse events, laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), vital signs and physical examinations
Tidsramme: Day 1 through scheduled group check out (Day 11 and up to Day 15) or early termination.
Day 1 through scheduled group check out (Day 11 and up to Day 15) or early termination.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere