- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01104532
A Study to Characterize the Effect on the Pharmacokinetics of ASP1941 and Sitagliptin When Given Together to Healthy Subjects
2010년 4월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Open Label, Randomized, Crossover, Drug Interaction Study of the Pharmacokinetics of ASP1941 and Sitagliptin After Separate and Concomitant Administration to Healthy Adult Subjects
The purpose of the study is to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety following the administration of ASP1941 and sitagliptin in single and multiple doses.
연구 개요
상세 설명
All subjects will be enrolled at one center and confined to the unit for up to 17 days.
Subjects will be dosed in the fasting state in one of the four groups.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- The subject weighs at least 50 kg, and has a body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2 inclusive
- The subject's 12-lead electrocardiogram (ECG) results are normal
- The female subject must be at least two years postmenopausal, surgically sterile or practicing effective birth control and not pregnant or lactating
- The male or female subject agrees to practice highly effective birth control from Screening until 7 days post last dose
Exclusion Criteria:
- The subject has a history or evidence of any clinically significant cardiovascular, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease or malignancy (excluding non-melanoma skin cancer)
- The subject has evidence of renal insufficiency (serum creatinine ≥ 1.5 in men and ≥ 1.3 in women)
- The subject has a history of cholelithiasis or acute pancreatitis
- The subject has any condition possibly affecting drug absorption (e.g., gastrectomy)
- The subject has history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week within last 6 months or has a history of alcoholism or drug/chemical/substance abuse within past 2 years or the subject tests positive for alcohol or drugs of abuse
- The subject has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to clinic check-in
- The subject has a supine mean systolic blood pressure <90 or >160 mm/Hg and a mean diastolic blood pressure <50 or >90, or pulse rate higher than 100 beats per min (bpm)
- The subject has a 12-lead ECG demonstrating QTcF >470 msec (female) or >450 msec (male)
- The subject is known positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- The subject has a positive test for tuberculosis (TB), hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HGsAg)
- The subject has used prescription or non-prescription drugs within 14 days or 5 half-lives (whichever is longer) or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration (excluding oral contraceptives, hormone replacement therapy [HRT], and acetaminophen)
- The subject has been vaccinated within the last 7 days
- The subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) or blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투여 요법 1
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구강 정제
oral tablet
다른 이름들:
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실험적: 투여 요법 2
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구강 정제
oral tablet
다른 이름들:
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실험적: 투여 요법 3
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구강 정제
oral tablet
다른 이름들:
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실험적: 투여 요법 4
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구강 정제
oral tablet
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetic variables assessment through analysis of blood samples
기간: Day 1 to Day 15
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Day 1 to Day 15
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacodynamic variables assessment through analysis of blood and urine samples
기간: Day -1 and up to Day 11
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Day -1 and up to Day 11
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Safety assessed by recording of adverse events, laboratory assessments, electrocardiograms (ECGs), vital signs and physical examinations
기간: Day 1 through scheduled group check out (Day 11 and up to Day 15) or early termination.
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Day 1 through scheduled group check out (Day 11 and up to Day 15) or early termination.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0066
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ASP1941에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc완전한제2형 당뇨병미국, 헝가리, 폴란드, 루마니아, 이탈리아, 영국
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