Fast Spectral Imaging Device for Tumor Margin Mapping
6 février 2013 mis à jour par: Duke University
The objective of the proposed research is to develop a clinical-trial-ready device and to evaluate its practical utility as a routinely used intra-operative tool.
Our multidisciplinary group has previously shown that optical techniques can effectively discriminate between malignant and non-malignant breast tissues.
The proposed technology will be a multi-channel optical assay device for intra-operative imaging of margins in specimens excised from patients undergoing breast conserving surgery (partial mastectomy) or mastectomy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
There are 2 groups of patients and each group contains 20 participants.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing a partial mastectomy or mastectomy for the treatment of an invasive or non-invasive breast malignancy
- Age > 18
- Clinically detectable disease either by physical examination or radiographic studies
- Patients of all ethnic and gender groups will be included. Protocol accrual will be reviewed annually to include a determination of minority and gender representation. If accrual demonstrates under representation of any group with comparison to disease incidence in that group, appropriate measures will be undertaken to increase participation of patients of that minority or gender group.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients considered in "vulnerable" populations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Degradation
30 mastectomy, partial mastectomy, and mammoplasty samples will be analyzed to define the effective post-excision time window in which the device must be used before the results can no longer be evaluated.
The mammoplasty specimens are necessary to assess normal tissue outcomes.
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Reproducibility
25 Partial Mastectomy cases will be analyzed to distinguish between different implementation methods of the technology.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To perform a critical evaluation of the device in a practical clinical setting
Délai: 2 years
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(1) In order to define the effective post-excision time window in which the device must be used, which ultimately has bearings on the final product indications for use.
(2)To analyze the different methods of implementation of the technology.
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2010
Première publication (Estimation)
20 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00017428
- 2R42CA128160-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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