Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fast Spectral Imaging Device for Tumor Margin Mapping

6. Februar 2013 aktualisiert von: Duke University
The objective of the proposed research is to develop a clinical-trial-ready device and to evaluate its practical utility as a routinely used intra-operative tool. Our multidisciplinary group has previously shown that optical techniques can effectively discriminate between malignant and non-malignant breast tissues. The proposed technology will be a multi-channel optical assay device for intra-operative imaging of margins in specimens excised from patients undergoing breast conserving surgery (partial mastectomy) or mastectomy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

There are 2 groups of patients and each group contains 20 participants.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing a partial mastectomy or mastectomy for the treatment of an invasive or non-invasive breast malignancy
  • Age > 18
  • Clinically detectable disease either by physical examination or radiographic studies
  • Patients of all ethnic and gender groups will be included. Protocol accrual will be reviewed annually to include a determination of minority and gender representation. If accrual demonstrates under representation of any group with comparison to disease incidence in that group, appropriate measures will be undertaken to increase participation of patients of that minority or gender group.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients considered in "vulnerable" populations

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Degradation
30 mastectomy, partial mastectomy, and mammoplasty samples will be analyzed to define the effective post-excision time window in which the device must be used before the results can no longer be evaluated. The mammoplasty specimens are necessary to assess normal tissue outcomes.
Reproducibility
25 Partial Mastectomy cases will be analyzed to distinguish between different implementation methods of the technology.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To perform a critical evaluation of the device in a practical clinical setting
Zeitfenster: 2 years
(1) In order to define the effective post-excision time window in which the device must be used, which ultimately has bearings on the final product indications for use. (2)To analyze the different methods of implementation of the technology.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00017428
  • 2R42CA128160-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren