Fast Spectral Imaging Device for Tumor Margin Mapping
6 februari 2013 uppdaterad av: Duke University
The objective of the proposed research is to develop a clinical-trial-ready device and to evaluate its practical utility as a routinely used intra-operative tool.
Our multidisciplinary group has previously shown that optical techniques can effectively discriminate between malignant and non-malignant breast tissues.
The proposed technology will be a multi-channel optical assay device for intra-operative imaging of margins in specimens excised from patients undergoing breast conserving surgery (partial mastectomy) or mastectomy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
There are 2 groups of patients and each group contains 20 participants.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing a partial mastectomy or mastectomy for the treatment of an invasive or non-invasive breast malignancy
- Age > 18
- Clinically detectable disease either by physical examination or radiographic studies
- Patients of all ethnic and gender groups will be included. Protocol accrual will be reviewed annually to include a determination of minority and gender representation. If accrual demonstrates under representation of any group with comparison to disease incidence in that group, appropriate measures will be undertaken to increase participation of patients of that minority or gender group.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients considered in "vulnerable" populations
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Degradation
30 mastectomy, partial mastectomy, and mammoplasty samples will be analyzed to define the effective post-excision time window in which the device must be used before the results can no longer be evaluated.
The mammoplasty specimens are necessary to assess normal tissue outcomes.
|
|
Reproducibility
25 Partial Mastectomy cases will be analyzed to distinguish between different implementation methods of the technology.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To perform a critical evaluation of the device in a practical clinical setting
Tidsram: 2 years
|
(1) In order to define the effective post-excision time window in which the device must be used, which ultimately has bearings on the final product indications for use.
(2)To analyze the different methods of implementation of the technology.
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2010
Första postat (Uppskatta)
20 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00017428
- 2R42CA128160-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .