Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast Spectral Imaging Device for Tumor Margin Mapping

6. februar 2013 opdateret af: Duke University
The objective of the proposed research is to develop a clinical-trial-ready device and to evaluate its practical utility as a routinely used intra-operative tool. Our multidisciplinary group has previously shown that optical techniques can effectively discriminate between malignant and non-malignant breast tissues. The proposed technology will be a multi-channel optical assay device for intra-operative imaging of margins in specimens excised from patients undergoing breast conserving surgery (partial mastectomy) or mastectomy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

There are 2 groups of patients and each group contains 20 participants.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing a partial mastectomy or mastectomy for the treatment of an invasive or non-invasive breast malignancy
  • Age > 18
  • Clinically detectable disease either by physical examination or radiographic studies
  • Patients of all ethnic and gender groups will be included. Protocol accrual will be reviewed annually to include a determination of minority and gender representation. If accrual demonstrates under representation of any group with comparison to disease incidence in that group, appropriate measures will be undertaken to increase participation of patients of that minority or gender group.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients considered in "vulnerable" populations

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Degradation
30 mastectomy, partial mastectomy, and mammoplasty samples will be analyzed to define the effective post-excision time window in which the device must be used before the results can no longer be evaluated. The mammoplasty specimens are necessary to assess normal tissue outcomes.
Reproducibility
25 Partial Mastectomy cases will be analyzed to distinguish between different implementation methods of the technology.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To perform a critical evaluation of the device in a practical clinical setting
Tidsramme: 2 years
(1) In order to define the effective post-excision time window in which the device must be used, which ultimately has bearings on the final product indications for use. (2)To analyze the different methods of implementation of the technology.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Studiestol: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00017428
  • 2R42CA128160-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner