Fast Spectral Imaging Device for Tumor Margin Mapping
6 de febrero de 2013 actualizado por: Duke University
The objective of the proposed research is to develop a clinical-trial-ready device and to evaluate its practical utility as a routinely used intra-operative tool.
Our multidisciplinary group has previously shown that optical techniques can effectively discriminate between malignant and non-malignant breast tissues.
The proposed technology will be a multi-channel optical assay device for intra-operative imaging of margins in specimens excised from patients undergoing breast conserving surgery (partial mastectomy) or mastectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
There are 2 groups of patients and each group contains 20 participants.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing a partial mastectomy or mastectomy for the treatment of an invasive or non-invasive breast malignancy
- Age > 18
- Clinically detectable disease either by physical examination or radiographic studies
- Patients of all ethnic and gender groups will be included. Protocol accrual will be reviewed annually to include a determination of minority and gender representation. If accrual demonstrates under representation of any group with comparison to disease incidence in that group, appropriate measures will be undertaken to increase participation of patients of that minority or gender group.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients considered in "vulnerable" populations
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Degradation
30 mastectomy, partial mastectomy, and mammoplasty samples will be analyzed to define the effective post-excision time window in which the device must be used before the results can no longer be evaluated.
The mammoplasty specimens are necessary to assess normal tissue outcomes.
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Reproducibility
25 Partial Mastectomy cases will be analyzed to distinguish between different implementation methods of the technology.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To perform a critical evaluation of the device in a practical clinical setting
Periodo de tiempo: 2 years
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(1) In order to define the effective post-excision time window in which the device must be used, which ultimately has bearings on the final product indications for use.
(2)To analyze the different methods of implementation of the technology.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nimmi Ramanujam, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00017428
- 2R42CA128160-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .