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Effect of Losartan in Patients With Nonobstructive Hypertrophic Cardiomyopathy

3 septembre 2013 mis à jour par: Michael A. Fifer, MD, Massachusetts General Hospital
The purpose of this study is to determine whether taking losartan helps people with hypertrophic nonobstructive cardiomyopathy feel better by decreasing the amount of heart muscle thickening and/or the amount of heart muscle scarring.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypertrophic cardiomyopathy (HCM) is characterized by idiopathic cardiac hypertrophy, heart failure, ischemia even in the absence of epicardial coronary artery disease, and arrhythmias. The pathological features of HCM include hypertrophy and disarray, interstitial fibrosis, and increased arteriolar wall thickness. Hypertrophy and fibrosis are major determinants of morbidity and mortality in hypertrophic cardiomyopathy. Some investigators have demonstrated that interstitial fibrosis and hypertrophy occur secondarily, in response to trophic and mitotic factors in the heart. Therefore, blocking trophic factors may attenuate or potentially reverse hypertrophy and fibrosis in HCM.

Angiotensin II has trophic and profibrotic effects on the heart, and blockade of angiotensin II type I receptors has been shown to attenuate myocardial hypertrophy and fibrosis in acquired cardiac disease in humans and animal models.

We hypothesize that treatment with the selective angiotensin II type receptor antagonist, losartan, will decrease both hypertrophy and fibrosis, improve diastolic function, reduce symptoms, and improve functional status in patients with HCM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with hypertrophic cardiomyopathy
  • Left ventricular outflow tract (LVOT) gradient less than 30 mm Hg at rest
  • Age 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to losartan
  • Already taking losartan
  • Contraindication to MRI
  • Hemodynamic instability

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: losartan
Losartan 50 mg b.i.d.
Médicament: losartan
Losartan 50 mg b.i.d
Autres noms:
  • Cozaar
  • Angiotensin II receptor antagonist
Comparateur placebo: placebo
Placebo b.i.d.
Médicament: placebo
Placebo b.i.d.
Autres noms:
  • Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage Change From Baseline in Extent of Left Ventricular Fibrosis at 1 Year as Assessed by Magnetic Resonance Imaging.
Délai: Baseline and 1 year
Baseline and 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage Change From Baseline in Left Ventricular Mass at 1 Year as Assessed by Magnetic Resonance Imaging.
Délai: Baseline and 1 year
Baseline and 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Fifer, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Première publication (Estimation)

25 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006P002232/7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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