Efficacy and Safety of Sub-tenon Ranibizumab for Recurrent Pterygia
13 mai 2016 mis à jour par: Linda Rose, University of New Mexico
The Use of Ranibizumab to Control Pterygium Growth in Recurrences and in Non-surgical Primary Lesions.
Ranibizumab, an effective antineovascular drug, will be studied for safety and efficacy in pterygium, a neovascular disorder of the ocular surface.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ptergyia are chronic fibrovascular lesions of the ocular surface. This study is designed to look for a signal of efficacy when the lesions are in a phase of active vascular growth. This phase is most often caught in a newly recurring pterygia post-operatively.
Patients identified with actively growing lesions, will be offered local injections directly beneath the lesions. They will be examined for any adverse side effects and regression of the lesion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Health Science Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patients with actively growing pterygia, either surgical recurrences, or non-surgical primary lesions.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- History of CVA
- Monocular patients
- Minors
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ranibizumab treatment
Patients will receive a sub-tenons injection of Ranibizumab 0.5mg, to be repeated twice with 30 day intervals between each dose.
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Subtenon injections of Ranibizumab 0.5mg will be given, and repeated twice with 30 day intervals between each dose.
Note, after an amendment in February 2011, this dose was increased to 2mg with the same schedule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety
Délai: Within the first 30 days after injection
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The following safety criteria will be monitored: subjective complaints, objective signs of inflammation, intraocular pressure, tear film and ocular surface integrity.
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Within the first 30 days after injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Regression of pterygium
Délai: Within 30 days after drug injection
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Regression of the lesion will be determined by measurement if the horizontal extension of the lesion relative to the limbus, and by photographic comparison incorporating software analysis
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Within 30 days after drug injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2010
Première publication (Estimation)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-117 (Autre identifiant: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
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