A Study to Test the Effects of Riociguat in Patients With Pulmonary Hypertension Associated With Left Ventricular Diastolic Dysfunction (DILATE)
3 novembre 2014 mis à jour par: Bayer
Acute Hemodynamic Effects of Riociguat (BAY63-2521) in Patients With Pulmonary Hypertension Associated With Diastolic Heart Failure: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose Study in Three Ascending Dose Cohorts
The aim of this study is to assess whether single oral doses of Riociguat safely improve the cardiovascular function in patients with pulmonary hypertension associated with left ventricular diastolic dysfunction
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
-
-
-
-
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
-
Wien, L'Autriche, 1090
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4010
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8020
-
-
-
-
-
Praha 2, République tchèque, 12808
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with symptomatic pulmonary hypertension due to left ventricular diastolic dysfunction
Exclusion Criteria:
- Types of pulmonary hypertension other than group 2.2 of Dana Point Classification
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
|
0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
|
|
Expérimental: Bras 2
|
0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
|
|
Expérimental: Bras 3
|
0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
|
|
Comparateur placebo: Bras 4
|
dose orale unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pulmonary artery mean pressure at rest
Délai: Peak change from baseline within 6 hours after a single dose of study drug
|
Peak change from baseline within 6 hours after a single dose of study drug
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Adverse event collection
Délai: until 30 days after study drug treatment
|
until 30 days after study drug treatment
|
|
Plasma concentrations to obtain pharmacokinetic profile of Riociguat
Délai: Within 24 hours after study drug treatment
|
Within 24 hours after study drug treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Première publication (Estimation)
30 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension
- Hypertension pulmonaire
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Dysfonctionnement ventriculaire, gauche
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Activateurs d'enzymes
- Riociguat
Autres numéros d'identification d'étude
- 14554
- 2010-018436-41 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .