A Study to Test the Effects of Riociguat in Patients With Pulmonary Hypertension Associated With Left Ventricular Diastolic Dysfunction (DILATE)
3 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer
Acute Hemodynamic Effects of Riociguat (BAY63-2521) in Patients With Pulmonary Hypertension Associated With Diastolic Heart Failure: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose Study in Three Ascending Dose Cohorts
The aim of this study is to assess whether single oral doses of Riociguat safely improve the cardiovascular function in patients with pulmonary hypertension associated with left ventricular diastolic dysfunction
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
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Salzburg, Austria, 5020
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Wien, Austria, 1090
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
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Graz, Steiermark, Austria, 8020
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Praha 2, República Checa, 12808
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with symptomatic pulmonary hypertension due to left ventricular diastolic dysfunction
Exclusion Criteria:
- Types of pulmonary hypertension other than group 2.2 of Dana Point Classification
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
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Experimental: Brazo 2
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0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
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Experimental: Brazo 3
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0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
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Comparador de placebos: Brazo 4
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dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pulmonary artery mean pressure at rest
Periodo de tiempo: Peak change from baseline within 6 hours after a single dose of study drug
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Peak change from baseline within 6 hours after a single dose of study drug
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adverse event collection
Periodo de tiempo: until 30 days after study drug treatment
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until 30 days after study drug treatment
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Plasma concentrations to obtain pharmacokinetic profile of Riociguat
Periodo de tiempo: Within 24 hours after study drug treatment
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Within 24 hours after study drug treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Activadores de enzimas
- Riociguat
Otros números de identificación del estudio
- 14554
- 2010-018436-41 (Número EudraCT)
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