A Study to Test the Effects of Riociguat in Patients With Pulmonary Hypertension Associated With Left Ventricular Diastolic Dysfunction (DILATE)
3. november 2014 oppdatert av: Bayer
Acute Hemodynamic Effects of Riociguat (BAY63-2521) in Patients With Pulmonary Hypertension Associated With Diastolic Heart Failure: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose Study in Three Ascending Dose Cohorts
The aim of this study is to assess whether single oral doses of Riociguat safely improve the cardiovascular function in patients with pulmonary hypertension associated with left ventricular diastolic dysfunction
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4010
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8020
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with symptomatic pulmonary hypertension due to left ventricular diastolic dysfunction
Exclusion Criteria:
- Types of pulmonary hypertension other than group 2.2 of Dana Point Classification
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
|
|
Eksperimentell: Arm 3
|
0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
|
|
Placebo komparator: Arm 4
|
enkelt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulmonary artery mean pressure at rest
Tidsramme: Peak change from baseline within 6 hours after a single dose of study drug
|
Peak change from baseline within 6 hours after a single dose of study drug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adverse event collection
Tidsramme: until 30 days after study drug treatment
|
until 30 days after study drug treatment
|
|
Plasma concentrations to obtain pharmacokinetic profile of Riociguat
Tidsramme: Within 24 hours after study drug treatment
|
Within 24 hours after study drug treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14554
- 2010-018436-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .