A Study to Test the Effects of Riociguat in Patients With Pulmonary Hypertension Associated With Left Ventricular Diastolic Dysfunction (DILATE)
3 novembre 2014 aggiornato da: Bayer
Acute Hemodynamic Effects of Riociguat (BAY63-2521) in Patients With Pulmonary Hypertension Associated With Diastolic Heart Failure: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose Study in Three Ascending Dose Cohorts
The aim of this study is to assess whether single oral doses of Riociguat safely improve the cardiovascular function in patients with pulmonary hypertension associated with left ventricular diastolic dysfunction
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
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Wien, Austria, 1090
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
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Graz, Steiermark, Austria, 8020
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
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Praha 2, Repubblica Ceca, 12808
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with symptomatic pulmonary hypertension due to left ventricular diastolic dysfunction
Exclusion Criteria:
- Types of pulmonary hypertension other than group 2.2 of Dana Point Classification
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
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0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
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Sperimentale: Braccio 2
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0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
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Sperimentale: Braccio 3
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0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
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Comparatore placebo: Braccio 4
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singola dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pulmonary artery mean pressure at rest
Lasso di tempo: Peak change from baseline within 6 hours after a single dose of study drug
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Peak change from baseline within 6 hours after a single dose of study drug
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Adverse event collection
Lasso di tempo: until 30 days after study drug treatment
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until 30 days after study drug treatment
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Plasma concentrations to obtain pharmacokinetic profile of Riociguat
Lasso di tempo: Within 24 hours after study drug treatment
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Within 24 hours after study drug treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14554
- 2010-018436-41 (Numero EudraCT)
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