A Study to Test the Effects of Riociguat in Patients With Pulmonary Hypertension Associated With Left Ventricular Diastolic Dysfunction (DILATE)
3 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer
Acute Hemodynamic Effects of Riociguat (BAY63-2521) in Patients With Pulmonary Hypertension Associated With Diastolic Heart Failure: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose Study in Three Ascending Dose Cohorts
The aim of this study is to assess whether single oral doses of Riociguat safely improve the cardiovascular function in patients with pulmonary hypertension associated with left ventricular diastolic dysfunction
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
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Praha 2, República Checa, 12808
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Salzburg, Áustria, 5020
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Wien, Áustria, 1090
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4010
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
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Graz, Steiermark, Áustria, 8020
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female patients with symptomatic pulmonary hypertension due to left ventricular diastolic dysfunction
Exclusion Criteria:
- Types of pulmonary hypertension other than group 2.2 of Dana Point Classification
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
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Experimental: Braço 2
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0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
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Experimental: Braço 3
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0.5 mg single oral dose
1 mg single oral dose
2 mg single oral dose
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Comparador de Placebo: Braço 4
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dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pulmonary artery mean pressure at rest
Prazo: Peak change from baseline within 6 hours after a single dose of study drug
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Peak change from baseline within 6 hours after a single dose of study drug
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adverse event collection
Prazo: until 30 days after study drug treatment
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until 30 days after study drug treatment
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Plasma concentrations to obtain pharmacokinetic profile of Riociguat
Prazo: Within 24 hours after study drug treatment
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Within 24 hours after study drug treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14554
- 2010-018436-41 (Número EudraCT)
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