NICU-TECH RM9L-RS Probe ME Feasibility Study
7 juin 2019 mis à jour par: GE Healthcare
Use of a new ultrasound device designed for babies to look at the catheters in veins and arteries as well as the blood vessel itself.
An observational study to assess the the clinicians perception of the ultrasound image quality as a tool to detect catheters in vessels.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
The intent of the study is to confirm the maximum penetration of the NICU-Tech RM9L-RS probe.
The investigators collected images on patients with PIV (Peripheral Intra Venous)/PAC (Peripheral Arterial Catheter) and central line catheters.
The investigators collected images of deep vessel structures for offline processing to improve NICU-Tech algorithms for vessel segmentation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
neonates and infants, from the 23-week gestational (0.5 kg) up to a 6 month old born at term (7 kg), for whom the PIV, PAC, UAC, UVC or PICC catheter insertion is medically indicated.
La description
Inclusion Criteria:
- Neonates that are 23 gestational weeks at birth (and greater than 500 grams) to a 6 month old born infant at term (maximum weight 7 kg) who already have one or more lines placed (PIV/PAC/UVC/UACs/PICC) as part of their medical care. NO INFANT WILL HAVE A LINE PLACE FOR THE PURPOSE OF THIS STUDY
Exclusion Criteria:
- Neonates that are less than 23 gestational weeks at birth
- Neonates that are 23 gestational weeks at birth but are less than 500 grams in weight
- Patients weighing more than 7 kg.-Patients older than 6 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Arm 1: observational ultrasound
Collection of image data with the ultrasound probe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants That Fulfilled All Study Procedures.
Délai: 1 day (day of procedure)
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Acquisition of basic images and video were obtained from study participants who already have one or more catheters in place.
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1 day (day of procedure)
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Vessel Penetration of NICU-Tech RM9L-RS Probe
Délai: 1 day (day of procedure)
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The algorithmic depth of vessel penetration will be collected.
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1 day (day of procedure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Kim, MD, UCSD Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2010
Première publication (Estimation)
13 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NICU-TECH RM9L-RS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .