Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NICU-TECH RM9L-RS Probe ME Feasibility Study

7 juni 2019 uppdaterad av: GE Healthcare

Use of a new ultrasound device designed for babies to look at the catheters in veins and arteries as well as the blood vessel itself. An observational study to assess the the clinicians perception of the ultrasound image quality as a tool to detect catheters in vessels.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Nyfödda

Detaljerad beskrivning

The intent of the study is to confirm the maximum penetration of the NICU-Tech RM9L-RS probe. The investigators collected images on patients with PIV (Peripheral Intra Venous)/PAC (Peripheral Arterial Catheter) and central line catheters. The investigators collected images of deep vessel structures for offline processing to improve NICU-Tech algorithms for vessel segmentation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - UCSD Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

neonates and infants, from the 23-week gestational (0.5 kg) up to a 6 month old born at term (7 kg), for whom the PIV, PAC, UAC, UVC or PICC catheter insertion is medically indicated.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Neonates that are 23 gestational weeks at birth (and greater than 500 grams) to a 6 month old born infant at term (maximum weight 7 kg) who already have one or more lines placed (PIV/PAC/UVC/UACs/PICC) as part of their medical care. NO INFANT WILL HAVE A LINE PLACE FOR THE PURPOSE OF THIS STUDY

Exclusion Criteria:

Neonates that are less than 23 gestational weeks at birth
Neonates that are 23 gestational weeks at birth but are less than 500 grams in weight
Patients weighing more than 7 kg.-Patients older than 6 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Arm 1: observational ultrasound Collection of image data with the ultrasound probe.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Participants That Fulfilled All Study Procedures. Tidsram: 1 day (day of procedure)	Acquisition of basic images and video were obtained from study participants who already have one or more catheters in place.	1 day (day of procedure)
Vessel Penetration of NICU-Tech RM9L-RS Probe Tidsram: 1 day (day of procedure)	The algorithmic depth of vessel penetration will be collected.	1 day (day of procedure)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Utredare

Huvudutredare: Jae Kim, MD, UCSD Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna