NICU-TECH RM9L-RS Probe ME Feasibility Study
7. juni 2019 oppdatert av: GE Healthcare
Use of a new ultrasound device designed for babies to look at the catheters in veins and arteries as well as the blood vessel itself.
An observational study to assess the the clinicians perception of the ultrasound image quality as a tool to detect catheters in vessels.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
The intent of the study is to confirm the maximum penetration of the NICU-Tech RM9L-RS probe.
The investigators collected images on patients with PIV (Peripheral Intra Venous)/PAC (Peripheral Arterial Catheter) and central line catheters.
The investigators collected images of deep vessel structures for offline processing to improve NICU-Tech algorithms for vessel segmentation.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Ucsd Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
neonates and infants, from the 23-week gestational (0.5 kg) up to a 6 month old born at term (7 kg), for whom the PIV, PAC, UAC, UVC or PICC catheter insertion is medically indicated.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Neonates that are 23 gestational weeks at birth (and greater than 500 grams) to a 6 month old born infant at term (maximum weight 7 kg) who already have one or more lines placed (PIV/PAC/UVC/UACs/PICC) as part of their medical care. NO INFANT WILL HAVE A LINE PLACE FOR THE PURPOSE OF THIS STUDY
Exclusion Criteria:
- Neonates that are less than 23 gestational weeks at birth
- Neonates that are 23 gestational weeks at birth but are less than 500 grams in weight
- Patients weighing more than 7 kg.-Patients older than 6 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Arm 1: observational ultrasound
Collection of image data with the ultrasound probe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participants That Fulfilled All Study Procedures.
Tidsramme: 1 day (day of procedure)
|
Acquisition of basic images and video were obtained from study participants who already have one or more catheters in place.
|
1 day (day of procedure)
|
|
Vessel Penetration of NICU-Tech RM9L-RS Probe
Tidsramme: 1 day (day of procedure)
|
The algorithmic depth of vessel penetration will be collected.
|
1 day (day of procedure)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae Kim, MD, Ucsd Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NICU-TECH RM9L-RS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .