A Study of Aleglitazar in Combination With Ibuprofen in Healthy Volunteers
21 mai 2012 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of Ibuprofen on Top of Multiple Doses of 150 µg Aleglitazar Once Daily on Renal Function, Renin-angiotensin System, and Pharmacokinetics of Both Compounds in Healthy Subjects
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study will investigate the safety and tolerability, and the effect of aleglitazar in combination with ibuprofen on renal function, renin-angiotensin system and pharmacokinetics in healthy volunteers.
Volunteers will be randomized to receive daily doses of aleglitazar or placebo in combination with ibuprofen.
The anticipated time on study drug is 5 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, aged 40 to 65 years inclusive
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 35 kg/m2 inclusive
- Females of child-bearing potential must be willing to use two acceptable methods of contraception during the study and at least 3 months before start of the study
- Non-smoker or currently smoking less than 5 cigarettes (or equivalent amount of other tobacco products) per day and is willing and able to stop smoking during the period in study center
- Volunteer drinks no more than 3 cups of coffee, tea or soft drinks per day and is willing and able to stop drinking coffee, tea and soft drinks during the period in study center
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormal laboratory test results at screening
- Volunteer has taken any prescribed, herbal or over-the-counter medication within 2 weeks prior to first dosing
- A history of any clinical significant gastro-intestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematological, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary or neurological conditions or lipid disorders
- A positive test for human immunodeficiency virus (HIV-1 or HIV-2), hepatitis B or hepatitis C
- History of intolerance to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or aspirin, history of gastric or duodenal ulceration, personal or family history of abnormal clotting or bleeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
doses quotidiennes répétées
repeated daily doses
|
|
Comparateur placebo: 2
|
doses quotidiennes répétées
repeated daily doses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To assess the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on measured glomerular filtration rate
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To investigate the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on renal plasma flow, filtration fraction and estimated glomerular filtration rate
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
To investigate the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on renin-angiotensin system and on anti-diuretic hormone
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
To investigate the pharmacokinetics of aleglitazar and ibuprofen when co-administered
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
To investigate safety and tolerability of aleglitazar
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
To investigate the effect of aleglitazar in combination with ibuprofen on electrolytes and osmolality clearances
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Première publication (Estimation)
25 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- BP25330
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaire en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété