- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01188317
A Study of Aleglitazar in Combination With Ibuprofen in Healthy Volunteers
21. května 2012 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of Ibuprofen on Top of Multiple Doses of 150 µg Aleglitazar Once Daily on Renal Function, Renin-angiotensin System, and Pharmacokinetics of Both Compounds in Healthy Subjects
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study will investigate the safety and tolerability, and the effect of aleglitazar in combination with ibuprofen on renal function, renin-angiotensin system and pharmacokinetics in healthy volunteers.
Volunteers will be randomized to receive daily doses of aleglitazar or placebo in combination with ibuprofen.
The anticipated time on study drug is 5 weeks.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, aged 40 to 65 years inclusive
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 35 kg/m2 inclusive
- Females of child-bearing potential must be willing to use two acceptable methods of contraception during the study and at least 3 months before start of the study
- Non-smoker or currently smoking less than 5 cigarettes (or equivalent amount of other tobacco products) per day and is willing and able to stop smoking during the period in study center
- Volunteer drinks no more than 3 cups of coffee, tea or soft drinks per day and is willing and able to stop drinking coffee, tea and soft drinks during the period in study center
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormal laboratory test results at screening
- Volunteer has taken any prescribed, herbal or over-the-counter medication within 2 weeks prior to first dosing
- A history of any clinical significant gastro-intestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematological, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary or neurological conditions or lipid disorders
- A positive test for human immunodeficiency virus (HIV-1 or HIV-2), hepatitis B or hepatitis C
- History of intolerance to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or aspirin, history of gastric or duodenal ulceration, personal or family history of abnormal clotting or bleeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
opakované denní dávky
repeated daily doses
|
Komparátor placeba: 2
|
opakované denní dávky
repeated daily doses
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To assess the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on measured glomerular filtration rate
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To investigate the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on renal plasma flow, filtration fraction and estimated glomerular filtration rate
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
To investigate the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on renin-angiotensin system and on anti-diuretic hormone
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
To investigate the pharmacokinetics of aleglitazar and ibuprofen when co-administered
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
To investigate safety and tolerability of aleglitazar
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
To investigate the effect of aleglitazar in combination with ibuprofen on electrolytes and osmolality clearances
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP25330
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na aleglitazar
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Austrálie, Francie, Španělsko, Švédsko, Čína, Korejská republika, Spojené státy, Kanada, Německo, Irsko, Mexiko, Polsko, Indie, Dánsko, Maďarsko, Spojené království, Nový Zéland, Malajsie, Holandsko, Ruská Federace, Thajsko, Rumunsko, Itáli... a více
-
Hoffmann-La RocheDokončenoKardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus 2Německo, Španělsko, Korejská republika, Spojené státy, Kolumbie, Mexiko, Maďarsko, Kanada, Rakousko, Estonsko, Malajsie, Austrálie, Polsko, Thajsko, Česká republika, Lotyšsko, Itálie, Rumunsko, Ruská Federace, Chile, Litva, Švédsko, Spojené... a více
-
Hoffmann-La RocheStaženoDiabetes mellitus typu 2, onemocnění ledvin, chronické
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Kolumbie, Spojené státy, Mexiko, Guatemala, Argentina
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Mexiko
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Hongkong, Čína, Malajsie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené království
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes mellitus typu 2Spojené státy, Ruská Federace, Izrael, Mexiko, Ukrajina, Rumunsko