- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01188317
A Study of Aleglitazar in Combination With Ibuprofen in Healthy Volunteers
2012년 5월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of Ibuprofen on Top of Multiple Doses of 150 µg Aleglitazar Once Daily on Renal Function, Renin-angiotensin System, and Pharmacokinetics of Both Compounds in Healthy Subjects
This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study will investigate the safety and tolerability, and the effect of aleglitazar in combination with ibuprofen on renal function, renin-angiotensin system and pharmacokinetics in healthy volunteers.
Volunteers will be randomized to receive daily doses of aleglitazar or placebo in combination with ibuprofen.
The anticipated time on study drug is 5 weeks.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68154
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers, aged 40 to 65 years inclusive
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 35 kg/m2 inclusive
- Females of child-bearing potential must be willing to use two acceptable methods of contraception during the study and at least 3 months before start of the study
- Non-smoker or currently smoking less than 5 cigarettes (or equivalent amount of other tobacco products) per day and is willing and able to stop smoking during the period in study center
- Volunteer drinks no more than 3 cups of coffee, tea or soft drinks per day and is willing and able to stop drinking coffee, tea and soft drinks during the period in study center
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormal laboratory test results at screening
- Volunteer has taken any prescribed, herbal or over-the-counter medication within 2 weeks prior to first dosing
- A history of any clinical significant gastro-intestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematological, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary or neurological conditions or lipid disorders
- A positive test for human immunodeficiency virus (HIV-1 or HIV-2), hepatitis B or hepatitis C
- History of intolerance to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or aspirin, history of gastric or duodenal ulceration, personal or family history of abnormal clotting or bleeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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반복 일일 복용량
repeated daily doses
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위약 비교기: 2
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반복 일일 복용량
repeated daily doses
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on measured glomerular filtration rate
기간: 12 weeks
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To investigate the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on renal plasma flow, filtration fraction and estimated glomerular filtration rate
기간: 12 weeks
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12 weeks
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To investigate the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on renin-angiotensin system and on anti-diuretic hormone
기간: 12 weeks
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12 weeks
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To investigate the pharmacokinetics of aleglitazar and ibuprofen when co-administered
기간: 12 weeks
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12 weeks
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To investigate safety and tolerability of aleglitazar
기간: 12 weeks
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12 weeks
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To investigate the effect of aleglitazar in combination with ibuprofen on electrolytes and osmolality clearances
기간: 12 weeks
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP25330
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