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A Study of Aleglitazar in Combination With Ibuprofen in Healthy Volunteers

21 de maio de 2012 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Effect of Ibuprofen on Top of Multiple Doses of 150 µg Aleglitazar Once Daily on Renal Function, Renin-angiotensin System, and Pharmacokinetics of Both Compounds in Healthy Subjects

This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study will investigate the safety and tolerability, and the effect of aleglitazar in combination with ibuprofen on renal function, renin-angiotensin system and pharmacokinetics in healthy volunteers. Volunteers will be randomized to receive daily doses of aleglitazar or placebo in combination with ibuprofen. The anticipated time on study drug is 5 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers, aged 40 to 65 years inclusive
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 35 kg/m2 inclusive
  • Females of child-bearing potential must be willing to use two acceptable methods of contraception during the study and at least 3 months before start of the study
  • Non-smoker or currently smoking less than 5 cigarettes (or equivalent amount of other tobacco products) per day and is willing and able to stop smoking during the period in study center
  • Volunteer drinks no more than 3 cups of coffee, tea or soft drinks per day and is willing and able to stop drinking coffee, tea and soft drinks during the period in study center

Exclusion Criteria:

  • Any clinically relevant abnormal laboratory test results at screening
  • Volunteer has taken any prescribed, herbal or over-the-counter medication within 2 weeks prior to first dosing
  • A history of any clinical significant gastro-intestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematological, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary or neurological conditions or lipid disorders
  • A positive test for human immunodeficiency virus (HIV-1 or HIV-2), hepatitis B or hepatitis C
  • History of intolerance to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or aspirin, history of gastric or duodenal ulceration, personal or family history of abnormal clotting or bleeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: aleglitazar
doses diárias repetidas
Medicamento: ibuprofen
repeated daily doses
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: placebo
doses diárias repetidas
Medicamento: ibuprofen
repeated daily doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To assess the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on measured glomerular filtration rate
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To investigate the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on renal plasma flow, filtration fraction and estimated glomerular filtration rate
Prazo: 12 weeks
12 weeks
To investigate the effect of ibuprofen in combination with aleglitazar on renin-angiotensin system and on anti-diuretic hormone
Prazo: 12 weeks
12 weeks
To investigate the pharmacokinetics of aleglitazar and ibuprofen when co-administered
Prazo: 12 weeks
12 weeks
To investigate safety and tolerability of aleglitazar
Prazo: 12 weeks
12 weeks
To investigate the effect of aleglitazar in combination with ibuprofen on electrolytes and osmolality clearances
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP25330

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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