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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01188993
Transpulmonary Thermodilution and Transesophageal Echocardiography in Early Septic Shock (HEMOSEPSIS)
20 août 2018 mis à jour par: University Hospital, Limoges
Hemodynamic Assessment With Transpulmonary Thermodilution and Transesophageal Echocardiography in Patients With Early Septic Shock
The purpose of this study is to assess the concordance of therapeutic changes proposed after an early hemodynamic evaluation (hemodynamic profile) in septic shock patients using jointly the transpulmonary thermodilution technique and transesophageal echocardiography (TEE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution technique and TEE (H0).
The two assessments will be performed in random order (central randomization stratified by participating center), but within 30 minutes (no change of ongoing treatment during the assessment period).
Two investigators not involved in patient care and blinded to the results of the alternative technique will performed independently the hemodynamic assessment using one of the two modalities for hemodynamic assessment tested in the study.
They will interpret the results at bedside and propose a therapeutic change to the attending physician, according to the hemodynamic profile.
The latter will finally: precisely identify the clinical problem to be solved (e.g., therapeutic target of the Surviving Sepsis Campaign not reached, tissue hypoperfusion), choose a therapy adapted while taking into account the clinical scenario and the results of both the transpulmonary thermodilution and TEE, evaluate the efficacy of this treatment (problem solved or not) and its tolerance (potential side-effect attributable to the treatment).
In addition, the presence or resolution of signs of tissue hypoperfusion will systematically be assessed at H6, H12 and H24.
Primary and secondary outcomes will be assessed by an independent committee of experts.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33 076
- Bordeaux UH
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Toulouse, France, 31 059
- Toulouse UH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- ventilated patient in sinus rhythm with septic shock requiring a hemodynamic assessment
Exclusion Criteria:
- < 18 yr-old
- pregnancy
- contra-indication for TEE, non sinus rhythm, aplasia, prior participation to the study, hemodynamic assessment using any other technique than those tested in the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: septic shock TPT then TEE
Group 1: Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution technique and transesophageal echocardiography (TEE)..
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Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution and Transesophageal Echocardiography.
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Comparateur actif: septic shock TEE then TPT
Goup 2: Each patient will be assessed by both transesophageal echocardiography (TEE) and the transpulmonary thermodilution technique.
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Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution and Transesophageal Echocardiography.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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therapeutic procedure following the hemodynamic assessment
Délai: 2 years
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Changes in therapy proposed after the hemodynamic assessment (hemodynamic profile) by each of the two tested methods: blood volume expansion (preload responsiveness), positive inotrope (cardiac dysfunction), vasopressor (vasoplegia), no change in ongoing therapy or dose tapering (inotropes or vasopressor).
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacy and safety of therapeutic intervention
Délai: 2 years
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Efficacy (clinical problem solved) and tolerance (potential side-effects) of the therapeutic change.
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimation)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I09003
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