- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01188993
Transpulmonary Thermodilution and Transesophageal Echocardiography in Early Septic Shock (HEMOSEPSIS)
20. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Hemodynamic Assessment With Transpulmonary Thermodilution and Transesophageal Echocardiography in Patients With Early Septic Shock
The purpose of this study is to assess the concordance of therapeutic changes proposed after an early hemodynamic evaluation (hemodynamic profile) in septic shock patients using jointly the transpulmonary thermodilution technique and transesophageal echocardiography (TEE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution technique and TEE (H0).
The two assessments will be performed in random order (central randomization stratified by participating center), but within 30 minutes (no change of ongoing treatment during the assessment period).
Two investigators not involved in patient care and blinded to the results of the alternative technique will performed independently the hemodynamic assessment using one of the two modalities for hemodynamic assessment tested in the study.
They will interpret the results at bedside and propose a therapeutic change to the attending physician, according to the hemodynamic profile.
The latter will finally: precisely identify the clinical problem to be solved (e.g., therapeutic target of the Surviving Sepsis Campaign not reached, tissue hypoperfusion), choose a therapy adapted while taking into account the clinical scenario and the results of both the transpulmonary thermodilution and TEE, evaluate the efficacy of this treatment (problem solved or not) and its tolerance (potential side-effect attributable to the treatment).
In addition, the presence or resolution of signs of tissue hypoperfusion will systematically be assessed at H6, H12 and H24.
Primary and secondary outcomes will be assessed by an independent committee of experts.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33 076
- Bordeaux UH
-
Toulouse, Francie, 31 059
- Toulouse UH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ventilated patient in sinus rhythm with septic shock requiring a hemodynamic assessment
Exclusion Criteria:
- < 18 yr-old
- pregnancy
- contra-indication for TEE, non sinus rhythm, aplasia, prior participation to the study, hemodynamic assessment using any other technique than those tested in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: septic shock TPT then TEE
Group 1: Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution technique and transesophageal echocardiography (TEE)..
|
Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution and Transesophageal Echocardiography.
|
Aktivní komparátor: septic shock TEE then TPT
Goup 2: Each patient will be assessed by both transesophageal echocardiography (TEE) and the transpulmonary thermodilution technique.
|
Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution and Transesophageal Echocardiography.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
therapeutic procedure following the hemodynamic assessment
Časové okno: 2 years
|
Changes in therapy proposed after the hemodynamic assessment (hemodynamic profile) by each of the two tested methods: blood volume expansion (preload responsiveness), positive inotrope (cardiac dysfunction), vasopressor (vasoplegia), no change in ongoing therapy or dose tapering (inotropes or vasopressor).
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
efficacy and safety of therapeutic intervention
Časové okno: 2 years
|
Efficacy (clinical problem solved) and tolerance (potential side-effects) of the therapeutic change.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I09003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
-
Inonu UniversityDokončeno
Klinické studie na early septic shock
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámeCalcinosis Cutis | Sklerodermie
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDDokončenoCelulitida | Adipozita | LipodystrofieBrazílie
-
Medical University of SilesiaNeznámýSyndrom patelofemorální bolesti | Chronická bolest kolenPolsko
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborLymfedém, rakovina prsuKrocan
-
Inova Health Care ServicesNábor