Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transpulmonary Thermodilution and Transesophageal Echocardiography in Early Septic Shock (HEMOSEPSIS)

2018. augusztus 20. frissítette: University Hospital, Limoges

Hemodynamic Assessment With Transpulmonary Thermodilution and Transesophageal Echocardiography in Patients With Early Septic Shock

The purpose of this study is to assess the concordance of therapeutic changes proposed after an early hemodynamic evaluation (hemodynamic profile) in septic shock patients using jointly the transpulmonary thermodilution technique and transesophageal echocardiography (TEE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution technique and TEE (H0). The two assessments will be performed in random order (central randomization stratified by participating center), but within 30 minutes (no change of ongoing treatment during the assessment period). Two investigators not involved in patient care and blinded to the results of the alternative technique will performed independently the hemodynamic assessment using one of the two modalities for hemodynamic assessment tested in the study. They will interpret the results at bedside and propose a therapeutic change to the attending physician, according to the hemodynamic profile. The latter will finally: precisely identify the clinical problem to be solved (e.g., therapeutic target of the Surviving Sepsis Campaign not reached, tissue hypoperfusion), choose a therapy adapted while taking into account the clinical scenario and the results of both the transpulmonary thermodilution and TEE, evaluate the efficacy of this treatment (problem solved or not) and its tolerance (potential side-effect attributable to the treatment). In addition, the presence or resolution of signs of tissue hypoperfusion will systematically be assessed at H6, H12 and H24. Primary and secondary outcomes will be assessed by an independent committee of experts.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33 076
        • Bordeaux UH
      • Toulouse, Franciaország, 31 059
        • Toulouse UH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • ventilated patient in sinus rhythm with septic shock requiring a hemodynamic assessment

Exclusion Criteria:

  • < 18 yr-old
  • pregnancy
  • contra-indication for TEE, non sinus rhythm, aplasia, prior participation to the study, hemodynamic assessment using any other technique than those tested in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: septic shock TPT then TEE
Group 1: Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution technique and transesophageal echocardiography (TEE)..
Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution and Transesophageal Echocardiography.
Aktív összehasonlító: septic shock TEE then TPT
Goup 2: Each patient will be assessed by both transesophageal echocardiography (TEE) and the transpulmonary thermodilution technique.
Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution and Transesophageal Echocardiography.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
therapeutic procedure following the hemodynamic assessment
Időkeret: 2 years
Changes in therapy proposed after the hemodynamic assessment (hemodynamic profile) by each of the two tested methods: blood volume expansion (preload responsiveness), positive inotrope (cardiac dysfunction), vasopressor (vasoplegia), no change in ongoing therapy or dose tapering (inotropes or vasopressor).
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
efficacy and safety of therapeutic intervention
Időkeret: 2 years
Efficacy (clinical problem solved) and tolerance (potential side-effects) of the therapeutic change.
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I09003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a early septic shock

3
Iratkozz fel