- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01188993
Transpulmonary Thermodilution and Transesophageal Echocardiography in Early Septic Shock (HEMOSEPSIS)
20 augusti 2018 uppdaterad av: University Hospital, Limoges
Hemodynamic Assessment With Transpulmonary Thermodilution and Transesophageal Echocardiography in Patients With Early Septic Shock
The purpose of this study is to assess the concordance of therapeutic changes proposed after an early hemodynamic evaluation (hemodynamic profile) in septic shock patients using jointly the transpulmonary thermodilution technique and transesophageal echocardiography (TEE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution technique and TEE (H0).
The two assessments will be performed in random order (central randomization stratified by participating center), but within 30 minutes (no change of ongoing treatment during the assessment period).
Two investigators not involved in patient care and blinded to the results of the alternative technique will performed independently the hemodynamic assessment using one of the two modalities for hemodynamic assessment tested in the study.
They will interpret the results at bedside and propose a therapeutic change to the attending physician, according to the hemodynamic profile.
The latter will finally: precisely identify the clinical problem to be solved (e.g., therapeutic target of the Surviving Sepsis Campaign not reached, tissue hypoperfusion), choose a therapy adapted while taking into account the clinical scenario and the results of both the transpulmonary thermodilution and TEE, evaluate the efficacy of this treatment (problem solved or not) and its tolerance (potential side-effect attributable to the treatment).
In addition, the presence or resolution of signs of tissue hypoperfusion will systematically be assessed at H6, H12 and H24.
Primary and secondary outcomes will be assessed by an independent committee of experts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33 076
- Bordeaux UH
-
Toulouse, Frankrike, 31 059
- Toulouse UH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- ventilated patient in sinus rhythm with septic shock requiring a hemodynamic assessment
Exclusion Criteria:
- < 18 yr-old
- pregnancy
- contra-indication for TEE, non sinus rhythm, aplasia, prior participation to the study, hemodynamic assessment using any other technique than those tested in the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: septic shock TPT then TEE
Group 1: Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution technique and transesophageal echocardiography (TEE)..
|
Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution and Transesophageal Echocardiography.
|
|
Aktiv komparator: septic shock TEE then TPT
Goup 2: Each patient will be assessed by both transesophageal echocardiography (TEE) and the transpulmonary thermodilution technique.
|
Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution and Transesophageal Echocardiography.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
therapeutic procedure following the hemodynamic assessment
Tidsram: 2 years
|
Changes in therapy proposed after the hemodynamic assessment (hemodynamic profile) by each of the two tested methods: blood volume expansion (preload responsiveness), positive inotrope (cardiac dysfunction), vasopressor (vasoplegia), no change in ongoing therapy or dose tapering (inotropes or vasopressor).
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
efficacy and safety of therapeutic intervention
Tidsram: 2 years
|
Efficacy (clinical problem solved) and tolerance (potential side-effects) of the therapeutic change.
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I09003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .