- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01188993
Transpulmonary Thermodilution and Transesophageal Echocardiography in Early Septic Shock (HEMOSEPSIS)
20 augustus 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Hemodynamic Assessment With Transpulmonary Thermodilution and Transesophageal Echocardiography in Patients With Early Septic Shock
The purpose of this study is to assess the concordance of therapeutic changes proposed after an early hemodynamic evaluation (hemodynamic profile) in septic shock patients using jointly the transpulmonary thermodilution technique and transesophageal echocardiography (TEE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution technique and TEE (H0).
The two assessments will be performed in random order (central randomization stratified by participating center), but within 30 minutes (no change of ongoing treatment during the assessment period).
Two investigators not involved in patient care and blinded to the results of the alternative technique will performed independently the hemodynamic assessment using one of the two modalities for hemodynamic assessment tested in the study.
They will interpret the results at bedside and propose a therapeutic change to the attending physician, according to the hemodynamic profile.
The latter will finally: precisely identify the clinical problem to be solved (e.g., therapeutic target of the Surviving Sepsis Campaign not reached, tissue hypoperfusion), choose a therapy adapted while taking into account the clinical scenario and the results of both the transpulmonary thermodilution and TEE, evaluate the efficacy of this treatment (problem solved or not) and its tolerance (potential side-effect attributable to the treatment).
In addition, the presence or resolution of signs of tissue hypoperfusion will systematically be assessed at H6, H12 and H24.
Primary and secondary outcomes will be assessed by an independent committee of experts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33 076
- Bordeaux UH
-
Toulouse, Frankrijk, 31 059
- Toulouse UH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- ventilated patient in sinus rhythm with septic shock requiring a hemodynamic assessment
Exclusion Criteria:
- < 18 yr-old
- pregnancy
- contra-indication for TEE, non sinus rhythm, aplasia, prior participation to the study, hemodynamic assessment using any other technique than those tested in the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: septic shock TPT then TEE
Group 1: Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution technique and transesophageal echocardiography (TEE)..
|
Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution and Transesophageal Echocardiography.
|
|
Actieve vergelijker: septic shock TEE then TPT
Goup 2: Each patient will be assessed by both transesophageal echocardiography (TEE) and the transpulmonary thermodilution technique.
|
Each patient will be assessed by both the transpulmonary thermodilution and Transesophageal Echocardiography.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapeutic procedure following the hemodynamic assessment
Tijdsspanne: 2 years
|
Changes in therapy proposed after the hemodynamic assessment (hemodynamic profile) by each of the two tested methods: blood volume expansion (preload responsiveness), positive inotrope (cardiac dysfunction), vasopressor (vasoplegia), no change in ongoing therapy or dose tapering (inotropes or vasopressor).
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
efficacy and safety of therapeutic intervention
Tijdsspanne: 2 years
|
Efficacy (clinical problem solved) and tolerance (potential side-effects) of the therapeutic change.
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I09003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .