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Observational Study With Prospective and/or Retrospective Follow-up, Without Modifying Patient Treatment and Follow-up Practices for the Initial Treatment of Hypothyroidism in France (ORCHIDEE)

3 février 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Survey for the Initial Treatment of Hypothyroidism in France

This observational survey with prospective and/or retrospective follow-up is designed to study practices for the initial treatment of hypothyroidism in France without modifying subject treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Thyroid disorder can be central, caused by a deficiency in thyroid stimulating hormone (TSH) production; or peripheral, caused by the decrease in the plasma concentration of thyroid hormones, more specifically of free thyroxine (free T4). Peripheral hypothyroidism is caused by the decrease in the production capacities of the thyroid gland.

The treatment of hypothyroidism is based on the restoration and maintenance of biological (judged on the basis of the standardised TSH and T4 values) and clinical euthyroidism.

A number of forms of thyroid hormones are available in the French market (Euthyral®, Cynomel®, L-thyroxine drops®), of which, Levothyrox® is the most frequently prescribed drug in this category.

The treatment of peripheral hypothyroidism, in particular, is well codified and almost consensual. In France, there is no published observational study, based on which one can document the manner in which subjects are treated. This observational study is set up to document these practices.

OBJECTIVES The principal objectives of this survey is to to get information on the use of Levothyrox in France

  • Circumstances of diagnosis
  • Record realised
  • Terms and conditions of treatment by the general practitioner and/or the endocrinologist

The secondary objective is to evaluate the inclusion criteria for levothyroxine treatment.

For each subject the participating doctor will complete a follow up questionnaire form until the first control level of TSH after the diagnosis of hypothyroidism.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1285

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lyon
      • Saint Romain, Lyon, France, 69008
        • Merck Lipha Santé Laboratories

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Independent, hospital and mixed practice endocrinologists and general practitioners enrolled 1000 subjects.

La description

Inclusion Criteria:

  • Recently diagnosed hypothyroid subject (either during the inclusion period, or within the 6 previous months) for whom, data related to the diagnosis is available if the diagnosis was not carried out initially by the investigating doctor
  • Subject, who has given his/her oral consent for participation

Exclusion Criteria:

  • Subject included in clinical trial or having participated in a clinical trial during the last 3 months
  • Subject presenting a major and objectifiable risk of not being able to follow-up until the next TSH level (moving, problems encountered during another study, pathology affecting the vital prognosis in the short-term)
  • All contraindications to Lévothyrox

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initial questionnaire
Délai: Baseline
Documentation of indications for levothyroxine treatment
Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Follow-up questionnaire
Délai: 3 months
Documentaion of inclusion criteria (socio-demographic and clinical data, treatment information and biological values) for levothyroxine treatment. Follow-up questionnaire filled-in until the result of the first TSH level after commencement of therapy with thyroid hormones.
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Frederic Landron, MD, Laboratoires Merck Lipha Santé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2010

Première publication (Estimation)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200007-502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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