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Observational Study With Prospective and/or Retrospective Follow-up, Without Modifying Patient Treatment and Follow-up Practices for the Initial Treatment of Hypothyroidism in France (ORCHIDEE)

3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Survey for the Initial Treatment of Hypothyroidism in France

This observational survey with prospective and/or retrospective follow-up is designed to study practices for the initial treatment of hypothyroidism in France without modifying subject treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Thyroid disorder can be central, caused by a deficiency in thyroid stimulating hormone (TSH) production; or peripheral, caused by the decrease in the plasma concentration of thyroid hormones, more specifically of free thyroxine (free T4). Peripheral hypothyroidism is caused by the decrease in the production capacities of the thyroid gland.

The treatment of hypothyroidism is based on the restoration and maintenance of biological (judged on the basis of the standardised TSH and T4 values) and clinical euthyroidism.

A number of forms of thyroid hormones are available in the French market (Euthyral®, Cynomel®, L-thyroxine drops®), of which, Levothyrox® is the most frequently prescribed drug in this category.

The treatment of peripheral hypothyroidism, in particular, is well codified and almost consensual. In France, there is no published observational study, based on which one can document the manner in which subjects are treated. This observational study is set up to document these practices.

OBJECTIVES The principal objectives of this survey is to to get information on the use of Levothyrox in France

  • Circumstances of diagnosis
  • Record realised
  • Terms and conditions of treatment by the general practitioner and/or the endocrinologist

The secondary objective is to evaluate the inclusion criteria for levothyroxine treatment.

For each subject the participating doctor will complete a follow up questionnaire form until the first control level of TSH after the diagnosis of hypothyroidism.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1285

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lyon
      • Saint Romain, Lyon, França, 69008
        • Merck Lipha Santé Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Independent, hospital and mixed practice endocrinologists and general practitioners enrolled 1000 subjects.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Recently diagnosed hypothyroid subject (either during the inclusion period, or within the 6 previous months) for whom, data related to the diagnosis is available if the diagnosis was not carried out initially by the investigating doctor
  • Subject, who has given his/her oral consent for participation

Exclusion Criteria:

  • Subject included in clinical trial or having participated in a clinical trial during the last 3 months
  • Subject presenting a major and objectifiable risk of not being able to follow-up until the next TSH level (moving, problems encountered during another study, pathology affecting the vital prognosis in the short-term)
  • All contraindications to Lévothyrox

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Initial questionnaire
Prazo: Baseline
Documentation of indications for levothyroxine treatment
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Follow-up questionnaire
Prazo: 3 months
Documentaion of inclusion criteria (socio-demographic and clinical data, treatment information and biological values) for levothyroxine treatment. Follow-up questionnaire filled-in until the result of the first TSH level after commencement of therapy with thyroid hormones.
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Frederic Landron, MD, Laboratoires Merck Lipha Santé

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200007-502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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