- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01197183
Observational Study With Prospective and/or Retrospective Follow-up, Without Modifying Patient Treatment and Follow-up Practices for the Initial Treatment of Hypothyroidism in France (ORCHIDEE)
Survey for the Initial Treatment of Hypothyroidism in France
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Thyroid disorder can be central, caused by a deficiency in thyroid stimulating hormone (TSH) production; or peripheral, caused by the decrease in the plasma concentration of thyroid hormones, more specifically of free thyroxine (free T4). Peripheral hypothyroidism is caused by the decrease in the production capacities of the thyroid gland.
The treatment of hypothyroidism is based on the restoration and maintenance of biological (judged on the basis of the standardised TSH and T4 values) and clinical euthyroidism.
A number of forms of thyroid hormones are available in the French market (Euthyral®, Cynomel®, L-thyroxine drops®), of which, Levothyrox® is the most frequently prescribed drug in this category.
The treatment of peripheral hypothyroidism, in particular, is well codified and almost consensual. In France, there is no published observational study, based on which one can document the manner in which subjects are treated. This observational study is set up to document these practices.
OBJECTIVES The principal objectives of this survey is to to get information on the use of Levothyrox in France
- Circumstances of diagnosis
- Record realised
- Terms and conditions of treatment by the general practitioner and/or the endocrinologist
The secondary objective is to evaluate the inclusion criteria for levothyroxine treatment.
For each subject the participating doctor will complete a follow up questionnaire form until the first control level of TSH after the diagnosis of hypothyroidism.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon
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Saint Romain, Lyon, França, 69008
- Merck Lipha Santé Laboratories
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Recently diagnosed hypothyroid subject (either during the inclusion period, or within the 6 previous months) for whom, data related to the diagnosis is available if the diagnosis was not carried out initially by the investigating doctor
- Subject, who has given his/her oral consent for participation
Exclusion Criteria:
- Subject included in clinical trial or having participated in a clinical trial during the last 3 months
- Subject presenting a major and objectifiable risk of not being able to follow-up until the next TSH level (moving, problems encountered during another study, pathology affecting the vital prognosis in the short-term)
- All contraindications to Lévothyrox
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Initial questionnaire
Prazo: Baseline
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Documentation of indications for levothyroxine treatment
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Follow-up questionnaire
Prazo: 3 months
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Documentaion of inclusion criteria (socio-demographic and clinical data, treatment information and biological values) for levothyroxine treatment.
Follow-up questionnaire filled-in until the result of the first TSH level after commencement of therapy with thyroid hormones.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Frederic Landron, MD, Laboratoires Merck Lipha Santé
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200007-502
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