Observational Study With Prospective and/or Retrospective Follow-up, Without Modifying Patient Treatment and Follow-up Practices for the Initial Treatment of Hypothyroidism in France (ORCHIDEE)
Survey for the Initial Treatment of Hypothyroidism in France
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Thyroid disorder can be central, caused by a deficiency in thyroid stimulating hormone (TSH) production; or peripheral, caused by the decrease in the plasma concentration of thyroid hormones, more specifically of free thyroxine (free T4). Peripheral hypothyroidism is caused by the decrease in the production capacities of the thyroid gland.
The treatment of hypothyroidism is based on the restoration and maintenance of biological (judged on the basis of the standardised TSH and T4 values) and clinical euthyroidism.
A number of forms of thyroid hormones are available in the French market (Euthyral®, Cynomel®, L-thyroxine drops®), of which, Levothyrox® is the most frequently prescribed drug in this category.
The treatment of peripheral hypothyroidism, in particular, is well codified and almost consensual. In France, there is no published observational study, based on which one can document the manner in which subjects are treated. This observational study is set up to document these practices.
OBJECTIVES The principal objectives of this survey is to to get information on the use of Levothyrox in France
- Circumstances of diagnosis
- Record realised
- Terms and conditions of treatment by the general practitioner and/or the endocrinologist
The secondary objective is to evaluate the inclusion criteria for levothyroxine treatment.
For each subject the participating doctor will complete a follow up questionnaire form until the first control level of TSH after the diagnosis of hypothyroidism.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lyon
-
Saint Romain, Lyon, Francie, 69008
- Merck Lipha Santé Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Recently diagnosed hypothyroid subject (either during the inclusion period, or within the 6 previous months) for whom, data related to the diagnosis is available if the diagnosis was not carried out initially by the investigating doctor
- Subject, who has given his/her oral consent for participation
Exclusion Criteria:
- Subject included in clinical trial or having participated in a clinical trial during the last 3 months
- Subject presenting a major and objectifiable risk of not being able to follow-up until the next TSH level (moving, problems encountered during another study, pathology affecting the vital prognosis in the short-term)
- All contraindications to Lévothyrox
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Initial questionnaire
Časové okno: Baseline
|
Documentation of indications for levothyroxine treatment
|
Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Follow-up questionnaire
Časové okno: 3 months
|
Documentaion of inclusion criteria (socio-demographic and clinical data, treatment information and biological values) for levothyroxine treatment.
Follow-up questionnaire filled-in until the result of the first TSH level after commencement of therapy with thyroid hormones.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Frederic Landron, MD, Laboratoires Merck Lipha Santé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200007-502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .