Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Observational Study With Prospective and/or Retrospective Follow-up, Without Modifying Patient Treatment and Follow-up Practices for the Initial Treatment of Hypothyroidism in France (ORCHIDEE)

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Survey for the Initial Treatment of Hypothyroidism in France

This observational survey with prospective and/or retrospective follow-up is designed to study practices for the initial treatment of hypothyroidism in France without modifying subject treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Thyroid disorder can be central, caused by a deficiency in thyroid stimulating hormone (TSH) production; or peripheral, caused by the decrease in the plasma concentration of thyroid hormones, more specifically of free thyroxine (free T4). Peripheral hypothyroidism is caused by the decrease in the production capacities of the thyroid gland.

The treatment of hypothyroidism is based on the restoration and maintenance of biological (judged on the basis of the standardised TSH and T4 values) and clinical euthyroidism.

A number of forms of thyroid hormones are available in the French market (Euthyral®, Cynomel®, L-thyroxine drops®), of which, Levothyrox® is the most frequently prescribed drug in this category.

The treatment of peripheral hypothyroidism, in particular, is well codified and almost consensual. In France, there is no published observational study, based on which one can document the manner in which subjects are treated. This observational study is set up to document these practices.

OBJECTIVES The principal objectives of this survey is to to get information on the use of Levothyrox in France

  • Circumstances of diagnosis
  • Record realised
  • Terms and conditions of treatment by the general practitioner and/or the endocrinologist

The secondary objective is to evaluate the inclusion criteria for levothyroxine treatment.

For each subject the participating doctor will complete a follow up questionnaire form until the first control level of TSH after the diagnosis of hypothyroidism.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1285

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lyon
      • Saint Romain, Lyon, Francja, 69008
        • Merck Lipha Santé Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Independent, hospital and mixed practice endocrinologists and general practitioners enrolled 1000 subjects.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Recently diagnosed hypothyroid subject (either during the inclusion period, or within the 6 previous months) for whom, data related to the diagnosis is available if the diagnosis was not carried out initially by the investigating doctor
  • Subject, who has given his/her oral consent for participation

Exclusion Criteria:

  • Subject included in clinical trial or having participated in a clinical trial during the last 3 months
  • Subject presenting a major and objectifiable risk of not being able to follow-up until the next TSH level (moving, problems encountered during another study, pathology affecting the vital prognosis in the short-term)
  • All contraindications to Lévothyrox

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Initial questionnaire
Ramy czasowe: Baseline
Documentation of indications for levothyroxine treatment
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Follow-up questionnaire
Ramy czasowe: 3 months
Documentaion of inclusion criteria (socio-demographic and clinical data, treatment information and biological values) for levothyroxine treatment. Follow-up questionnaire filled-in until the result of the first TSH level after commencement of therapy with thyroid hormones.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Frederic Landron, MD, Laboratoires Merck Lipha Santé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200007-502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj