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Observational Study With Prospective and/or Retrospective Follow-up, Without Modifying Patient Treatment and Follow-up Practices for the Initial Treatment of Hypothyroidism in France (ORCHIDEE)

3 febbraio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Survey for the Initial Treatment of Hypothyroidism in France

This observational survey with prospective and/or retrospective follow-up is designed to study practices for the initial treatment of hypothyroidism in France without modifying subject treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Thyroid disorder can be central, caused by a deficiency in thyroid stimulating hormone (TSH) production; or peripheral, caused by the decrease in the plasma concentration of thyroid hormones, more specifically of free thyroxine (free T4). Peripheral hypothyroidism is caused by the decrease in the production capacities of the thyroid gland.

The treatment of hypothyroidism is based on the restoration and maintenance of biological (judged on the basis of the standardised TSH and T4 values) and clinical euthyroidism.

A number of forms of thyroid hormones are available in the French market (Euthyral®, Cynomel®, L-thyroxine drops®), of which, Levothyrox® is the most frequently prescribed drug in this category.

The treatment of peripheral hypothyroidism, in particular, is well codified and almost consensual. In France, there is no published observational study, based on which one can document the manner in which subjects are treated. This observational study is set up to document these practices.

OBJECTIVES The principal objectives of this survey is to to get information on the use of Levothyrox in France

  • Circumstances of diagnosis
  • Record realised
  • Terms and conditions of treatment by the general practitioner and/or the endocrinologist

The secondary objective is to evaluate the inclusion criteria for levothyroxine treatment.

For each subject the participating doctor will complete a follow up questionnaire form until the first control level of TSH after the diagnosis of hypothyroidism.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lyon
      • Saint Romain, Lyon, Francia, 69008
        • Merck Lipha Santé Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Independent, hospital and mixed practice endocrinologists and general practitioners enrolled 1000 subjects.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Recently diagnosed hypothyroid subject (either during the inclusion period, or within the 6 previous months) for whom, data related to the diagnosis is available if the diagnosis was not carried out initially by the investigating doctor
  • Subject, who has given his/her oral consent for participation

Exclusion Criteria:

  • Subject included in clinical trial or having participated in a clinical trial during the last 3 months
  • Subject presenting a major and objectifiable risk of not being able to follow-up until the next TSH level (moving, problems encountered during another study, pathology affecting the vital prognosis in the short-term)
  • All contraindications to Lévothyrox

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Initial questionnaire
Lasso di tempo: Baseline
Documentation of indications for levothyroxine treatment
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up questionnaire
Lasso di tempo: 3 months
Documentaion of inclusion criteria (socio-demographic and clinical data, treatment information and biological values) for levothyroxine treatment. Follow-up questionnaire filled-in until the result of the first TSH level after commencement of therapy with thyroid hormones.
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Frederic Landron, MD, Laboratoires Merck Lipha Santé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200007-502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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