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Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Multimodal Analgesia(MMA)

11 mars 2013 mis à jour par: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Multimodal Analgesia(MMA): A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

  • The purpose of this study is to compare the efficacy of periarticular injections consisting of ropivacaine, morphine, epinephrine, cefotetan, and hyaluronic acid with the efficacy of periarticular injections consisting of the same amount of placebo(isotonic saline) during arthroscopic rotator cuff repair.
  • Adding of multimodal analgesia(MMA) to conventional rotator cuff repair, it was expected that could reduce postoperative pain and narcotic consumption.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Joint and Spine Center; SMG-SNU Boramae Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • rotator cuff tear
  • arthroscopic surgery

Exclusion Criteria:

  • age<45 or >85
  • allergies to the drugs used in the study
  • acute trauma history
  • history of renal disease
  • history of hepatic disease
  • osteoarthritis or rheumatic arthritis
  • systemic condition with chronic pain
  • history of infection
  • could not understand the questions
  • rotator cuff tear treated by the open technique, by debridement only

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Procédure: Arthroscopic rotator cuff repair with non-injection of MMA drugs
  • Under general anesthesia, the patient was placed in the lazy lateral decubitus position on the operating table.
  • The surgical area was prepared and draped with Betadine.
  • Small stab incisions were made in the creation of 4 or 5 portals as needed.
  • A scope was explored via the arthroscopic portal into the GH joint & subacromial space.
  • Repaired of rotator cuff tear was done with suture anchors.
  • 43.3ml of saline was injected divisionally periarticular area; intra-articular(12.3ml); posterior joint capsule(10ml); subacromial space and around suprascapular nerve(11ml); anterior capsule(10ml).
  • The skin was closed with Nylon or medical staples.
  • Sterile dressing was applied on surgical wound.
  • Peripheral intravenous PCA(Patient Controlled Analgesia) was connected.
Expérimental: MMA group
Procédure: Arthroscopic rotator cuff repair with intraoperative periarticular injection
  • Under general anesthesia, the patient was placed in the lazy lateral decubitus position on the operating table.
  • The surgical area was prepared and draped with Betadine.
  • Small stab incisions were made in the creation of 4 or 5 portals as needed.
  • A scope was explored via the arthroscopic portal into the GH joint & subacromial space.
  • Repaired of rotator cuff tear was done with suture anchors.
  • Mixed MMA drugs(ropivacaine 300mg;40ml, morphine 10mg;1ml, cefotetan 1g; dilution to ropivacaine, epinephrine 0.3mg;0.3ml, total volume:41.3ml) and sodium hyaluronate 20mg;2ml were injected divisionally periarticular area; intra-articular(sodium hyaluronate 20ml;2ml + 10.3ml); posterior joint capsule(10ml); subacromial space and around suprascapular nerve(11ml); anterior capsule(10ml).
  • The skin was closed with Nylon or medical staples.
  • Sterile dressing was applied on surgical wound.
  • Peripheral intravenous PCA(Patient Controlled Analgesia) was connected.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Visual Analogue Scale(VAS) for Pain
Délai: postoperative 5 hours
postoperative 5 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Postoperative narcotic consumption
Délai: every 6 hours after surgery
every 6 hours after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris H. Jo, M.D., Ph.D, Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center; Joint and Spine Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRM-10-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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