Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Multimodal Analgesia(MMA)

11. mars 2013 oppdatert av: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Arthroscopic Rotator Cuff Repair With Multimodal Analgesia(MMA): A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

  • The purpose of this study is to compare the efficacy of periarticular injections consisting of ropivacaine, morphine, epinephrine, cefotetan, and hyaluronic acid with the efficacy of periarticular injections consisting of the same amount of placebo(isotonic saline) during arthroscopic rotator cuff repair.
  • Adding of multimodal analgesia(MMA) to conventional rotator cuff repair, it was expected that could reduce postoperative pain and narcotic consumption.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Joint and Spine Center; SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • rotator cuff tear
  • arthroscopic surgery

Exclusion Criteria:

  • age<45 or >85
  • allergies to the drugs used in the study
  • acute trauma history
  • history of renal disease
  • history of hepatic disease
  • osteoarthritis or rheumatic arthritis
  • systemic condition with chronic pain
  • history of infection
  • could not understand the questions
  • rotator cuff tear treated by the open technique, by debridement only

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Fremgangsmåte: Arthroscopic rotator cuff repair with non-injection of MMA drugs
  • Under general anesthesia, the patient was placed in the lazy lateral decubitus position on the operating table.
  • The surgical area was prepared and draped with Betadine.
  • Small stab incisions were made in the creation of 4 or 5 portals as needed.
  • A scope was explored via the arthroscopic portal into the GH joint & subacromial space.
  • Repaired of rotator cuff tear was done with suture anchors.
  • 43.3ml of saline was injected divisionally periarticular area; intra-articular(12.3ml); posterior joint capsule(10ml); subacromial space and around suprascapular nerve(11ml); anterior capsule(10ml).
  • The skin was closed with Nylon or medical staples.
  • Sterile dressing was applied on surgical wound.
  • Peripheral intravenous PCA(Patient Controlled Analgesia) was connected.
Eksperimentell: MMA group
Fremgangsmåte: Arthroscopic rotator cuff repair with intraoperative periarticular injection
  • Under general anesthesia, the patient was placed in the lazy lateral decubitus position on the operating table.
  • The surgical area was prepared and draped with Betadine.
  • Small stab incisions were made in the creation of 4 or 5 portals as needed.
  • A scope was explored via the arthroscopic portal into the GH joint & subacromial space.
  • Repaired of rotator cuff tear was done with suture anchors.
  • Mixed MMA drugs(ropivacaine 300mg;40ml, morphine 10mg;1ml, cefotetan 1g; dilution to ropivacaine, epinephrine 0.3mg;0.3ml, total volume:41.3ml) and sodium hyaluronate 20mg;2ml were injected divisionally periarticular area; intra-articular(sodium hyaluronate 20ml;2ml + 10.3ml); posterior joint capsule(10ml); subacromial space and around suprascapular nerve(11ml); anterior capsule(10ml).
  • The skin was closed with Nylon or medical staples.
  • Sterile dressing was applied on surgical wound.
  • Peripheral intravenous PCA(Patient Controlled Analgesia) was connected.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analogue Scale(VAS) for Pain
Tidsramme: postoperative 5 hours
postoperative 5 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative narcotic consumption
Tidsramme: every 6 hours after surgery
every 6 hours after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris H. Jo, M.D., Ph.D, Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center; Joint and Spine Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRM-10-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere