Dose Escalation Study of Simultaneous Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Cervical Cancer (DEPICT)
23 avril 2019 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust
A Phase I/II, Multi-Center Dose Escalation Study of Simultaneous Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Cervical Cancer
This will be the first study to assess the clinical feasibility of dose escalation with simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy for patients with locally advanced cervical cancer.
Following screening to confirm eligibility patients will commence a six week treatment period.
After this, patients will be followed up by visits to clinic every 3 months for a period of 24 months (2 years).
End of study is defined as 24 months after treatment.
Patients will be followed up for a minimum of 5 years (as per local policy) after treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Royaume-Uni
- Hammersmith Hospital
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London, England, Royaume-Uni
- Royal Marsden - London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the cervix
- FIGO stage IIB-IVA (any pelvic nodal status) and FIGO stage 1B2 and IIA with pelvic nodal involvement
- Measurable disease on MRI
- Age > 18 years (no upper limit)
- WHO performance status 0,1
- Adequate renal function with EDTA clearance> 55ml/min
- Adequate liver function, as defined by ALT or AST less than 2.5 x ULN, and bilirubin less than 1.25 x ULN
- Adequate bone marrow function, defined by WCC >3.0 x 109/litre, neutrophils > 1.5 x 109/litre and platelets > 100 x 109 /litre
- Able to understand and give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of common iliac or para-aortic nodal involvement, or distant metastases
- Previous history of cancer except skin tumour
- Previous pelvic radiotherapy or surgery other than toparoscopic node disection
- Previous history of pelvic adhesions, inflammatory bowel disease, pelvic inflammatory disease or diabetes mellitus
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for protocol therapy if required. Acceptable contraception should be used such as barrier or hormonal methods.
- Females must not be pregnant or breastfeeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose escalation study
This is a dose escalation study of IMRT for women with locally advanced cervical cancer.
Three dose levels will be investigated, (although, the first dose level is considered to be the equivalent to a standard pelvic dose with parametrial boost).
Before moving to the next dose level it must be confirmed by the Chief Investigator that the Maximum Administrable Dose (MAD) has not been met in the previous dose level (see section 6.3).
If MAD is reached before dose level 3 the study will stop.
All patients enrolled on the study will undergo the same procedures at the same time points, regardless of the dose level they are being given (see section 5).
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Each patient will also receive chemotherapy with a drug called cisplatin, which is given intravenously through a drip in the arm once a week during their 6 week radiotherapy treatment.
Again this is standard treatment for any patient with cervix cancer.
Patients in this trial will receive radiotherapy to the pelvic area with additional chemotherapy (chemoradiotherapy).
This is the standard treatment for cervix cancer and will be almost identical to patients not taking part in this study.
As patients in the study will be treated with IMRT, the total radiation dose will be slightly higher but without increasing the dose to normal tissue in the pelvis.
This will mean the number of radiotherapy treatments that each patient receives in the study is between 27 and 30 compared with the usual 28.
Each patient will undergo 6 weeks of radiotherapy treatment and must attend the radiotherapy department hospital once daily (Monday to Friday) over 6 weeks.
Each treatment lasts for approximately 10 15 minutes.
This is exactly the same as standard practice if patients were not participating in the trial.
Autres noms:
Intracavitary brachytherapy Intracavitary brachytherapy will be given towards the end of external beam radiotherapy usually weeks five and six.
This is routine treatment and will be given according to local practice As is the convention patients will be reviewed weekly (more frequently if necessary) by their study doctor and will have weekly blood tests to measure full blood count and urea and electrolytes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Grade 3 gastrointestinal toxicity at 6 months as defined by CTCAE v 3.0
Délai: 6 months
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Response rate assessed radiologically at 3 and 12 months
Délai: 3 and 12 months
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3 and 12 months
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Local control of the disease at 2 years
Délai: 2 years
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2 years
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Late toxicity at 2 years as defined by CTCAE v 3.0
Délai: 2 years
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Powell, Barts & The London NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2010
Première publication (Estimation)
29 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6867
- ISRCTN76100993
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