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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01230996
Dose Escalation Study of Simultaneous Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Cervical Cancer (DEPICT)
23. April 2019 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust
A Phase I/II, Multi-Center Dose Escalation Study of Simultaneous Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Cervical Cancer
This will be the first study to assess the clinical feasibility of dose escalation with simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy for patients with locally advanced cervical cancer.
Following screening to confirm eligibility patients will commence a six week treatment period.
After this, patients will be followed up by visits to clinic every 3 months for a period of 24 months (2 years).
End of study is defined as 24 months after treatment.
Patients will be followed up for a minimum of 5 years (as per local policy) after treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich
- Hammersmith Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich
- Royal Marsden - London
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the cervix
- FIGO stage IIB-IVA (any pelvic nodal status) and FIGO stage 1B2 and IIA with pelvic nodal involvement
- Measurable disease on MRI
- Age > 18 years (no upper limit)
- WHO performance status 0,1
- Adequate renal function with EDTA clearance> 55ml/min
- Adequate liver function, as defined by ALT or AST less than 2.5 x ULN, and bilirubin less than 1.25 x ULN
- Adequate bone marrow function, defined by WCC >3.0 x 109/litre, neutrophils > 1.5 x 109/litre and platelets > 100 x 109 /litre
- Able to understand and give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of common iliac or para-aortic nodal involvement, or distant metastases
- Previous history of cancer except skin tumour
- Previous pelvic radiotherapy or surgery other than toparoscopic node disection
- Previous history of pelvic adhesions, inflammatory bowel disease, pelvic inflammatory disease or diabetes mellitus
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for protocol therapy if required. Acceptable contraception should be used such as barrier or hormonal methods.
- Females must not be pregnant or breastfeeding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dose escalation study
This is a dose escalation study of IMRT for women with locally advanced cervical cancer.
Three dose levels will be investigated, (although, the first dose level is considered to be the equivalent to a standard pelvic dose with parametrial boost).
Before moving to the next dose level it must be confirmed by the Chief Investigator that the Maximum Administrable Dose (MAD) has not been met in the previous dose level (see section 6.3).
If MAD is reached before dose level 3 the study will stop.
All patients enrolled on the study will undergo the same procedures at the same time points, regardless of the dose level they are being given (see section 5).
|
Each patient will also receive chemotherapy with a drug called cisplatin, which is given intravenously through a drip in the arm once a week during their 6 week radiotherapy treatment.
Again this is standard treatment for any patient with cervix cancer.
Patients in this trial will receive radiotherapy to the pelvic area with additional chemotherapy (chemoradiotherapy).
This is the standard treatment for cervix cancer and will be almost identical to patients not taking part in this study.
As patients in the study will be treated with IMRT, the total radiation dose will be slightly higher but without increasing the dose to normal tissue in the pelvis.
This will mean the number of radiotherapy treatments that each patient receives in the study is between 27 and 30 compared with the usual 28.
Each patient will undergo 6 weeks of radiotherapy treatment and must attend the radiotherapy department hospital once daily (Monday to Friday) over 6 weeks.
Each treatment lasts for approximately 10 15 minutes.
This is exactly the same as standard practice if patients were not participating in the trial.
Andere Namen:
Intracavitary brachytherapy Intracavitary brachytherapy will be given towards the end of external beam radiotherapy usually weeks five and six.
This is routine treatment and will be given according to local practice As is the convention patients will be reviewed weekly (more frequently if necessary) by their study doctor and will have weekly blood tests to measure full blood count and urea and electrolytes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Grade 3 gastrointestinal toxicity at 6 months as defined by CTCAE v 3.0
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Response rate assessed radiologically at 3 and 12 months
Zeitfenster: 3 and 12 months
|
3 and 12 months
|
Local control of the disease at 2 years
Zeitfenster: 2 years
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2 years
|
Late toxicity at 2 years as defined by CTCAE v 3.0
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melanie Powell, Barts & The London NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6867
- ISRCTN76100993
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