Dose Escalation Study of Simultaneous Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Cervical Cancer (DEPICT)
23 апреля 2019 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust
A Phase I/II, Multi-Center Dose Escalation Study of Simultaneous Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Cervical Cancer
This will be the first study to assess the clinical feasibility of dose escalation with simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy for patients with locally advanced cervical cancer.
Following screening to confirm eligibility patients will commence a six week treatment period.
After this, patients will be followed up by visits to clinic every 3 months for a period of 24 months (2 years).
End of study is defined as 24 months after treatment.
Patients will be followed up for a minimum of 5 years (as per local policy) after treatment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство
- Hammersmith Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство
- Royal Marsden - London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the cervix
- FIGO stage IIB-IVA (any pelvic nodal status) and FIGO stage 1B2 and IIA with pelvic nodal involvement
- Measurable disease on MRI
- Age > 18 years (no upper limit)
- WHO performance status 0,1
- Adequate renal function with EDTA clearance> 55ml/min
- Adequate liver function, as defined by ALT or AST less than 2.5 x ULN, and bilirubin less than 1.25 x ULN
- Adequate bone marrow function, defined by WCC >3.0 x 109/litre, neutrophils > 1.5 x 109/litre and platelets > 100 x 109 /litre
- Able to understand and give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of common iliac or para-aortic nodal involvement, or distant metastases
- Previous history of cancer except skin tumour
- Previous pelvic radiotherapy or surgery other than toparoscopic node disection
- Previous history of pelvic adhesions, inflammatory bowel disease, pelvic inflammatory disease or diabetes mellitus
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for protocol therapy if required. Acceptable contraception should be used such as barrier or hormonal methods.
- Females must not be pregnant or breastfeeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dose escalation study
This is a dose escalation study of IMRT for women with locally advanced cervical cancer.
Three dose levels will be investigated, (although, the first dose level is considered to be the equivalent to a standard pelvic dose with parametrial boost).
Before moving to the next dose level it must be confirmed by the Chief Investigator that the Maximum Administrable Dose (MAD) has not been met in the previous dose level (see section 6.3).
If MAD is reached before dose level 3 the study will stop.
All patients enrolled on the study will undergo the same procedures at the same time points, regardless of the dose level they are being given (see section 5).
|
Each patient will also receive chemotherapy with a drug called cisplatin, which is given intravenously through a drip in the arm once a week during their 6 week radiotherapy treatment.
Again this is standard treatment for any patient with cervix cancer.
Patients in this trial will receive radiotherapy to the pelvic area with additional chemotherapy (chemoradiotherapy).
This is the standard treatment for cervix cancer and will be almost identical to patients not taking part in this study.
As patients in the study will be treated with IMRT, the total radiation dose will be slightly higher but without increasing the dose to normal tissue in the pelvis.
This will mean the number of radiotherapy treatments that each patient receives in the study is between 27 and 30 compared with the usual 28.
Each patient will undergo 6 weeks of radiotherapy treatment and must attend the radiotherapy department hospital once daily (Monday to Friday) over 6 weeks.
Each treatment lasts for approximately 10 15 minutes.
This is exactly the same as standard practice if patients were not participating in the trial.
Другие имена:
Intracavitary brachytherapy Intracavitary brachytherapy will be given towards the end of external beam radiotherapy usually weeks five and six.
This is routine treatment and will be given according to local practice As is the convention patients will be reviewed weekly (more frequently if necessary) by their study doctor and will have weekly blood tests to measure full blood count and urea and electrolytes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Grade 3 gastrointestinal toxicity at 6 months as defined by CTCAE v 3.0
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Response rate assessed radiologically at 3 and 12 months
Временное ограничение: 3 and 12 months
|
3 and 12 months
|
|
Local control of the disease at 2 years
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
Late toxicity at 2 years as defined by CTCAE v 3.0
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Powell, Barts & The London NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6867
- ISRCTN76100993
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .