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Dose Escalation Study of Simultaneous Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Cervical Cancer (DEPICT)

23 aprile 2019 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

A Phase I/II, Multi-Center Dose Escalation Study of Simultaneous Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Cervical Cancer

This will be the first study to assess the clinical feasibility of dose escalation with simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy for patients with locally advanced cervical cancer. Following screening to confirm eligibility patients will commence a six week treatment period. After this, patients will be followed up by visits to clinic every 3 months for a period of 24 months (2 years). End of study is defined as 24 months after treatment. Patients will be followed up for a minimum of 5 years (as per local policy) after treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Regno Unito
        • Royal Marsden - London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the cervix
  2. FIGO stage IIB-IVA (any pelvic nodal status) and FIGO stage 1B2 and IIA with pelvic nodal involvement
  3. Measurable disease on MRI
  4. Age > 18 years (no upper limit)
  5. WHO performance status 0,1
  6. Adequate renal function with EDTA clearance> 55ml/min
  7. Adequate liver function, as defined by ALT or AST less than 2.5 x ULN, and bilirubin less than 1.25 x ULN
  8. Adequate bone marrow function, defined by WCC >3.0 x 109/litre, neutrophils > 1.5 x 109/litre and platelets > 100 x 109 /litre
  9. Able to understand and give written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of common iliac or para-aortic nodal involvement, or distant metastases
  2. Previous history of cancer except skin tumour
  3. Previous pelvic radiotherapy or surgery other than toparoscopic node disection
  4. Previous history of pelvic adhesions, inflammatory bowel disease, pelvic inflammatory disease or diabetes mellitus
  5. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for protocol therapy if required. Acceptable contraception should be used such as barrier or hormonal methods.
  6. Females must not be pregnant or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose escalation study
This is a dose escalation study of IMRT for women with locally advanced cervical cancer. Three dose levels will be investigated, (although, the first dose level is considered to be the equivalent to a standard pelvic dose with parametrial boost). Before moving to the next dose level it must be confirmed by the Chief Investigator that the Maximum Administrable Dose (MAD) has not been met in the previous dose level (see section 6.3). If MAD is reached before dose level 3 the study will stop. All patients enrolled on the study will undergo the same procedures at the same time points, regardless of the dose level they are being given (see section 5).
Droga: Cisplatin
Each patient will also receive chemotherapy with a drug called cisplatin, which is given intravenously through a drip in the arm once a week during their 6 week radiotherapy treatment. Again this is standard treatment for any patient with cervix cancer.
Radiazione: Intensity-modulated radiation therapy
Patients in this trial will receive radiotherapy to the pelvic area with additional chemotherapy (chemoradiotherapy). This is the standard treatment for cervix cancer and will be almost identical to patients not taking part in this study. As patients in the study will be treated with IMRT, the total radiation dose will be slightly higher but without increasing the dose to normal tissue in the pelvis. This will mean the number of radiotherapy treatments that each patient receives in the study is between 27 and 30 compared with the usual 28. Each patient will undergo 6 weeks of radiotherapy treatment and must attend the radiotherapy department hospital once daily (Monday to Friday) over 6 weeks. Each treatment lasts for approximately 10 15 minutes. This is exactly the same as standard practice if patients were not participating in the trial.
Altri nomi:
  • IMRT
Procedura: Intracavitary brachytherapy
Intracavitary brachytherapy Intracavitary brachytherapy will be given towards the end of external beam radiotherapy usually weeks five and six. This is routine treatment and will be given according to local practice As is the convention patients will be reviewed weekly (more frequently if necessary) by their study doctor and will have weekly blood tests to measure full blood count and urea and electrolytes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grade 3 gastrointestinal toxicity at 6 months as defined by CTCAE v 3.0
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Response rate assessed radiologically at 3 and 12 months
Lasso di tempo: 3 and 12 months
3 and 12 months
Local control of the disease at 2 years
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Late toxicity at 2 years as defined by CTCAE v 3.0
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Powell, Barts & The London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6867
  • ISRCTN76100993

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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