Dose Escalation Study of Simultaneous Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Cervical Cancer (DEPICT)
23 april 2019 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust
A Phase I/II, Multi-Center Dose Escalation Study of Simultaneous Boost Intensity-Modulated Radiotherapy for Locally Advanced Cervical Cancer
This will be the first study to assess the clinical feasibility of dose escalation with simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy for patients with locally advanced cervical cancer.
Following screening to confirm eligibility patients will commence a six week treatment period.
After this, patients will be followed up by visits to clinic every 3 months for a period of 24 months (2 years).
End of study is defined as 24 months after treatment.
Patients will be followed up for a minimum of 5 years (as per local policy) after treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk
- Hammersmith Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden - London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the cervix
- FIGO stage IIB-IVA (any pelvic nodal status) and FIGO stage 1B2 and IIA with pelvic nodal involvement
- Measurable disease on MRI
- Age > 18 years (no upper limit)
- WHO performance status 0,1
- Adequate renal function with EDTA clearance> 55ml/min
- Adequate liver function, as defined by ALT or AST less than 2.5 x ULN, and bilirubin less than 1.25 x ULN
- Adequate bone marrow function, defined by WCC >3.0 x 109/litre, neutrophils > 1.5 x 109/litre and platelets > 100 x 109 /litre
- Able to understand and give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of common iliac or para-aortic nodal involvement, or distant metastases
- Previous history of cancer except skin tumour
- Previous pelvic radiotherapy or surgery other than toparoscopic node disection
- Previous history of pelvic adhesions, inflammatory bowel disease, pelvic inflammatory disease or diabetes mellitus
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to being registered for protocol therapy if required. Acceptable contraception should be used such as barrier or hormonal methods.
- Females must not be pregnant or breastfeeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dose escalation study
This is a dose escalation study of IMRT for women with locally advanced cervical cancer.
Three dose levels will be investigated, (although, the first dose level is considered to be the equivalent to a standard pelvic dose with parametrial boost).
Before moving to the next dose level it must be confirmed by the Chief Investigator that the Maximum Administrable Dose (MAD) has not been met in the previous dose level (see section 6.3).
If MAD is reached before dose level 3 the study will stop.
All patients enrolled on the study will undergo the same procedures at the same time points, regardless of the dose level they are being given (see section 5).
|
Each patient will also receive chemotherapy with a drug called cisplatin, which is given intravenously through a drip in the arm once a week during their 6 week radiotherapy treatment.
Again this is standard treatment for any patient with cervix cancer.
Patients in this trial will receive radiotherapy to the pelvic area with additional chemotherapy (chemoradiotherapy).
This is the standard treatment for cervix cancer and will be almost identical to patients not taking part in this study.
As patients in the study will be treated with IMRT, the total radiation dose will be slightly higher but without increasing the dose to normal tissue in the pelvis.
This will mean the number of radiotherapy treatments that each patient receives in the study is between 27 and 30 compared with the usual 28.
Each patient will undergo 6 weeks of radiotherapy treatment and must attend the radiotherapy department hospital once daily (Monday to Friday) over 6 weeks.
Each treatment lasts for approximately 10 15 minutes.
This is exactly the same as standard practice if patients were not participating in the trial.
Andere namen:
Intracavitary brachytherapy Intracavitary brachytherapy will be given towards the end of external beam radiotherapy usually weeks five and six.
This is routine treatment and will be given according to local practice As is the convention patients will be reviewed weekly (more frequently if necessary) by their study doctor and will have weekly blood tests to measure full blood count and urea and electrolytes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grade 3 gastrointestinal toxicity at 6 months as defined by CTCAE v 3.0
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Response rate assessed radiologically at 3 and 12 months
Tijdsspanne: 3 and 12 months
|
3 and 12 months
|
|
Local control of the disease at 2 years
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
|
Late toxicity at 2 years as defined by CTCAE v 3.0
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Powell, Barts & The London NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6867
- ISRCTN76100993
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .