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Biomarkers in Blood Samples From Young Patients With Newly Diagnosed Brain Tumors Undergoing Standard Radiation Therapy and Chemotherapy

28 mars 2019 mis à jour par: Pediatric Brain Tumor Consortium

Immunologic Profile of Patients With Newly Diagnosed Medulloblastoma at Initial Diagnosis and During Standard Radiation and Chemotherapy

RATIONALE: Studying samples of blood in the laboratory from patients receiving radiation therapy and chemotherapy may help doctors learn more about the effects of this treatment on cells. It may also help doctors understand how well patients respond to treatment.

PURPOSE: This research study is studying biomarkers in blood samples from young patients with newly diagnosed brain tumors undergoing standard radiation therapy and chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the fraction of peripherally circulating T-regulatory cells (T_regs) in pediatric patients with newly diagnosed medulloblastoma and compare it to the levels found in a control group of patients undergoing craniectomy for Chiari malformation.
  • Evaluate the longitudinal effects of standard radiotherapy and chemotherapy regimens on the overall population of lymphocytes as well as the fraction of T_reg cells in patients with medulloblastoma.

Secondary

  • Determine the baseline fraction of T_reg cells in those with non-medulloblastoma posterior fossa tumors compared to levels found in patients undergoing decompression for Chiari malformation.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients with Chiari malformation and patients with posterior fossa tumor undergo standard surgery. Patients with posterior fossa tumor also receive standard radiotherapy and chemotherapy.

Blood samples are collected at baseline and periodically to measure the level of circulating T-regulatory cells.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NCI - Pediatric Oncology Branch
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Meets 1 of the following criteria:

    • Histologically confirmed posterior fossa tumor

      • Newly diagnosed disease
      • Medulloblastoma OR non-medulloblastoma (pilocytic astrocytoma, ependymoma, atypical rhabdoid tumor, or others)
      • Scheduled to undergo craniotomy and tumor resection

    • Chiari malformation

      • Requires craniectomy for decompression

        • No secondary decompression

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No unexplained febrile illness
  • No active infection
  • No autoimmune disorders such as inflammatory bowel disease, juvenile rheumatoid arthritis, or systemic lupus erythematosus
  • No other immunosuppressive disorders (e.g., HIV infection)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Peripherally circulating T-regulatory (T-reg) cells in patients with medulloblastoma or Chiari malformation
Longitudinal side effects of standard radiotherapy and chemotherapy regimens on the overall population of lymphocytes as well as the fraction of circulating T-reg cells
Effect of treatment on lymphocytes and T-reg cells

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Baseline fraction of circulating T-reg cells

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pediatric Brain Tumor Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sri Gururangan, MD, Duke Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000673892
  • PBTC-N11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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