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Biomarkers in Blood Samples From Young Patients With Newly Diagnosed Brain Tumors Undergoing Standard Radiation Therapy and Chemotherapy

28 de marzo de 2019 actualizado por: Pediatric Brain Tumor Consortium

Immunologic Profile of Patients With Newly Diagnosed Medulloblastoma at Initial Diagnosis and During Standard Radiation and Chemotherapy

RATIONALE: Studying samples of blood in the laboratory from patients receiving radiation therapy and chemotherapy may help doctors learn more about the effects of this treatment on cells. It may also help doctors understand how well patients respond to treatment.

PURPOSE: This research study is studying biomarkers in blood samples from young patients with newly diagnosed brain tumors undergoing standard radiation therapy and chemotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the fraction of peripherally circulating T-regulatory cells (T_regs) in pediatric patients with newly diagnosed medulloblastoma and compare it to the levels found in a control group of patients undergoing craniectomy for Chiari malformation.
  • Evaluate the longitudinal effects of standard radiotherapy and chemotherapy regimens on the overall population of lymphocytes as well as the fraction of T_reg cells in patients with medulloblastoma.

Secondary

  • Determine the baseline fraction of T_reg cells in those with non-medulloblastoma posterior fossa tumors compared to levels found in patients undergoing decompression for Chiari malformation.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients with Chiari malformation and patients with posterior fossa tumor undergo standard surgery. Patients with posterior fossa tumor also receive standard radiotherapy and chemotherapy.

Blood samples are collected at baseline and periodically to measure the level of circulating T-regulatory cells.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NCI - Pediatric Oncology Branch
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Meets 1 of the following criteria:

    • Histologically confirmed posterior fossa tumor

      • Newly diagnosed disease
      • Medulloblastoma OR non-medulloblastoma (pilocytic astrocytoma, ependymoma, atypical rhabdoid tumor, or others)
      • Scheduled to undergo craniotomy and tumor resection

    • Chiari malformation

      • Requires craniectomy for decompression

        • No secondary decompression

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No unexplained febrile illness
  • No active infection
  • No autoimmune disorders such as inflammatory bowel disease, juvenile rheumatoid arthritis, or systemic lupus erythematosus
  • No other immunosuppressive disorders (e.g., HIV infection)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Peripherally circulating T-regulatory (T-reg) cells in patients with medulloblastoma or Chiari malformation
Longitudinal side effects of standard radiotherapy and chemotherapy regimens on the overall population of lymphocytes as well as the fraction of circulating T-reg cells
Effect of treatment on lymphocytes and T-reg cells

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Baseline fraction of circulating T-reg cells

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pediatric Brain Tumor Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sri Gururangan, MD, Duke Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000673892
  • PBTC-N11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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