Assessing Response to Albuterol in Bronchiolitis
31 janvier 2017 mis à jour par: Christopher Carroll, MD, Connecticut Children's Medical Center
Bronchiolitis is a significant cause of morbidity and hospitalizations in children, accounting for more than 125,000 hospitalized children per year in the United States.
Although treatment is largely supportive, bronchodilator medications such as albuterol are frequently used due to increased pulmonary resistance in this population.2-4
However, despite four decades of clinical trials, the efficacy of albuterol in the treatment of bronchiolitis has yet to be proven.
This inconsistency is due in part to the lack of sufficiently sensitive methods for the evaluation of lung function and thus the response to albuterol in infants.
Because of the difficulties in evaluating the response to therapy, healthcare providers are forced to rely on their physical examination skills or a clinical scoring system, both of which are highly subjective in this population.
The investigators propose to conduct a prospective observational study of healthcare providers to determine the accuracy of clinical assessment as compared to that of pulmonary mechanics in a population of children intubated and mechanically ventilated for bronchiolitis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
We propose to conduct a prospective observational study of healthcare providers to determine the accuracy of clinical assessment as compared to the assessment of pulmonary mechanics in a population of children intubated and mechanically ventilated for bronchiolitis.
Before and at 20 minutes following a routinely scheduled albuterol treatment, measurements of pulmonary mechanics obtained as part of the child's clinical care will be compared to a healthcare provider's simultaneous clinical assessment.
Three healthcare providers (a nurse, physician, and respiratory therapist) will assess the child during these time periods.
Data regarding their observations will be recorded using a data collection tool (attached).
Healthcare providers will be blinded to each other's assessments and to the measurements of pulmonary mechanics.
Using sensitivity and specificity analysis, the healthcare provider's assessment of response will be compared to the standard assessment of response according to the measurements of pulmonary mechanics.
A precision of the estimate of sensitivity and specificity will be calculated.
Clinical characteristics of the child will be recorded.
Each child may be assessed on up to three occasions if that child receives greater than 1 dose of albuterol.
However, no more than 3 providers will assess the child at one time.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Children hospitalized in the intensive care unit with bronchiolitis
La description
Inclusion Criteria:
- Hospitalization with a primary admission diagnosis of bronchiolitis
- Age between birth and 2 years
- Intubated with < 1 cm H2O leak around endotracheal tube
- Receiving inhaled albuterol therapy
Exclusion Criteria:
- Not meeting inclusion criteria
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Our primary outcome is the response to albuterol.
Délai: 20 minutes following an albuterol treatment
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20 minutes following an albuterol treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher L Carroll, MD, MS, Connecticut Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Première publication (Estimation)
10 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .