Assessing Response to Albuterol in Bronchiolitis
31 января 2017 г. обновлено: Christopher Carroll, MD, Connecticut Children's Medical Center
Bronchiolitis is a significant cause of morbidity and hospitalizations in children, accounting for more than 125,000 hospitalized children per year in the United States.
Although treatment is largely supportive, bronchodilator medications such as albuterol are frequently used due to increased pulmonary resistance in this population.2-4
However, despite four decades of clinical trials, the efficacy of albuterol in the treatment of bronchiolitis has yet to be proven.
This inconsistency is due in part to the lack of sufficiently sensitive methods for the evaluation of lung function and thus the response to albuterol in infants.
Because of the difficulties in evaluating the response to therapy, healthcare providers are forced to rely on their physical examination skills or a clinical scoring system, both of which are highly subjective in this population.
The investigators propose to conduct a prospective observational study of healthcare providers to determine the accuracy of clinical assessment as compared to that of pulmonary mechanics in a population of children intubated and mechanically ventilated for bronchiolitis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
We propose to conduct a prospective observational study of healthcare providers to determine the accuracy of clinical assessment as compared to the assessment of pulmonary mechanics in a population of children intubated and mechanically ventilated for bronchiolitis.
Before and at 20 minutes following a routinely scheduled albuterol treatment, measurements of pulmonary mechanics obtained as part of the child's clinical care will be compared to a healthcare provider's simultaneous clinical assessment.
Three healthcare providers (a nurse, physician, and respiratory therapist) will assess the child during these time periods.
Data regarding their observations will be recorded using a data collection tool (attached).
Healthcare providers will be blinded to each other's assessments and to the measurements of pulmonary mechanics.
Using sensitivity and specificity analysis, the healthcare provider's assessment of response will be compared to the standard assessment of response according to the measurements of pulmonary mechanics.
A precision of the estimate of sensitivity and specificity will be calculated.
Clinical characteristics of the child will be recorded.
Each child may be assessed on up to three occasions if that child receives greater than 1 dose of albuterol.
However, no more than 3 providers will assess the child at one time.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Children hospitalized in the intensive care unit with bronchiolitis
Описание
Inclusion Criteria:
- Hospitalization with a primary admission diagnosis of bronchiolitis
- Age between birth and 2 years
- Intubated with < 1 cm H2O leak around endotracheal tube
- Receiving inhaled albuterol therapy
Exclusion Criteria:
- Not meeting inclusion criteria
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Our primary outcome is the response to albuterol.
Временное ограничение: 20 minutes following an albuterol treatment
|
20 minutes following an albuterol treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher L Carroll, MD, MS, Connecticut Children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .