Assessing Response to Albuterol in Bronchiolitis
31 gennaio 2017 aggiornato da: Christopher Carroll, MD, Connecticut Children's Medical Center
Bronchiolitis is a significant cause of morbidity and hospitalizations in children, accounting for more than 125,000 hospitalized children per year in the United States.
Although treatment is largely supportive, bronchodilator medications such as albuterol are frequently used due to increased pulmonary resistance in this population.2-4
However, despite four decades of clinical trials, the efficacy of albuterol in the treatment of bronchiolitis has yet to be proven.
This inconsistency is due in part to the lack of sufficiently sensitive methods for the evaluation of lung function and thus the response to albuterol in infants.
Because of the difficulties in evaluating the response to therapy, healthcare providers are forced to rely on their physical examination skills or a clinical scoring system, both of which are highly subjective in this population.
The investigators propose to conduct a prospective observational study of healthcare providers to determine the accuracy of clinical assessment as compared to that of pulmonary mechanics in a population of children intubated and mechanically ventilated for bronchiolitis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
We propose to conduct a prospective observational study of healthcare providers to determine the accuracy of clinical assessment as compared to the assessment of pulmonary mechanics in a population of children intubated and mechanically ventilated for bronchiolitis.
Before and at 20 minutes following a routinely scheduled albuterol treatment, measurements of pulmonary mechanics obtained as part of the child's clinical care will be compared to a healthcare provider's simultaneous clinical assessment.
Three healthcare providers (a nurse, physician, and respiratory therapist) will assess the child during these time periods.
Data regarding their observations will be recorded using a data collection tool (attached).
Healthcare providers will be blinded to each other's assessments and to the measurements of pulmonary mechanics.
Using sensitivity and specificity analysis, the healthcare provider's assessment of response will be compared to the standard assessment of response according to the measurements of pulmonary mechanics.
A precision of the estimate of sensitivity and specificity will be calculated.
Clinical characteristics of the child will be recorded.
Each child may be assessed on up to three occasions if that child receives greater than 1 dose of albuterol.
However, no more than 3 providers will assess the child at one time.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Children hospitalized in the intensive care unit with bronchiolitis
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hospitalization with a primary admission diagnosis of bronchiolitis
- Age between birth and 2 years
- Intubated with < 1 cm H2O leak around endotracheal tube
- Receiving inhaled albuterol therapy
Exclusion Criteria:
- Not meeting inclusion criteria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Our primary outcome is the response to albuterol.
Lasso di tempo: 20 minutes following an albuterol treatment
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20 minutes following an albuterol treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher L Carroll, MD, MS, Connecticut Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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