Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessing Response to Albuterol in Bronchiolitis

31. januar 2017 oppdatert av: Christopher Carroll, MD, Connecticut Children's Medical Center
Bronchiolitis is a significant cause of morbidity and hospitalizations in children, accounting for more than 125,000 hospitalized children per year in the United States. Although treatment is largely supportive, bronchodilator medications such as albuterol are frequently used due to increased pulmonary resistance in this population.2-4 However, despite four decades of clinical trials, the efficacy of albuterol in the treatment of bronchiolitis has yet to be proven. This inconsistency is due in part to the lack of sufficiently sensitive methods for the evaluation of lung function and thus the response to albuterol in infants. Because of the difficulties in evaluating the response to therapy, healthcare providers are forced to rely on their physical examination skills or a clinical scoring system, both of which are highly subjective in this population. The investigators propose to conduct a prospective observational study of healthcare providers to determine the accuracy of clinical assessment as compared to that of pulmonary mechanics in a population of children intubated and mechanically ventilated for bronchiolitis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

We propose to conduct a prospective observational study of healthcare providers to determine the accuracy of clinical assessment as compared to the assessment of pulmonary mechanics in a population of children intubated and mechanically ventilated for bronchiolitis. Before and at 20 minutes following a routinely scheduled albuterol treatment, measurements of pulmonary mechanics obtained as part of the child's clinical care will be compared to a healthcare provider's simultaneous clinical assessment. Three healthcare providers (a nurse, physician, and respiratory therapist) will assess the child during these time periods. Data regarding their observations will be recorded using a data collection tool (attached). Healthcare providers will be blinded to each other's assessments and to the measurements of pulmonary mechanics. Using sensitivity and specificity analysis, the healthcare provider's assessment of response will be compared to the standard assessment of response according to the measurements of pulmonary mechanics. A precision of the estimate of sensitivity and specificity will be calculated. Clinical characteristics of the child will be recorded. Each child may be assessed on up to three occasions if that child receives greater than 1 dose of albuterol. However, no more than 3 providers will assess the child at one time.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Children hospitalized in the intensive care unit with bronchiolitis

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Hospitalization with a primary admission diagnosis of bronchiolitis
  • Age between birth and 2 years
  • Intubated with < 1 cm H2O leak around endotracheal tube
  • Receiving inhaled albuterol therapy

Exclusion Criteria:

- Not meeting inclusion criteria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Our primary outcome is the response to albuterol.
Tidsramme: 20 minutes following an albuterol treatment
20 minutes following an albuterol treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher L Carroll, MD, MS, Connecticut Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere